Polpharma Ibandronato

1 comprimido Pancada. contém 150 mg de ácido ibandrônico na forma de ibandronato monohidratado de sódio. O medicamento contém lactose.

Açao

Uma droga do grupo dos bifosfonatos, que apresenta alta afinidade por minerais ósseos. Inibe forte e seletivamente a atividade dos osteoclastos, sem exercer influência direta no processo de síntese óssea e sem afetar a mobilização dos osteoclastos. Em pacientes na pós-menopausa, a droga fortalece a estrutura da massa óssea e reduz a incidência de fraturas como resultado da supressão da remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos. O ácido ibandrônico é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal (biodisponibilidade em jejum - aprox. 0,6%). A presença de alimentos e bebidas (exceto água) no estômago reduz significativamente a absorção. A ligação às proteínas plasmáticas é de 85-87%. O ácido ibandrônico se liga rapidamente ao osso. O resto da dose absorvida é excretada inalterada na urina, enquanto a dose não absorvida é excretada nas fezes (também inalterada). T0,5 na fase de eliminação é de 10-72 h.

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Dosagem

Via oral: 150 mg uma vez por mês (no mesmo dia de cada mês). Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada na manhã seguinte se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose programada de acordo com o cronograma. Depois disso, volte a tomar sua medicação uma vez por mês, como de costume. Se faltarem menos de 7 dias para a próxima dose programada, aguarde a próxima dose e continue a tomar 1 comprimido. uma vez por mês de acordo com a programação anterior. Os pacientes não devem tomar 2 comprimidos. na mesma semana. A duração ideal do tratamento com bifosfonatos não foi estabelecida. A necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada periodicamente para cada paciente com base nos benefícios e riscos potenciais do uso da preparação em uma base individual, especialmente após pelo menos 5 anos de tratamento. Grupos especiais de pacientes. Em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina igual ou superior a 30 ml / min), em doentes com compromisso hepático e em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose. Devido à experiência clínica limitada, o uso de ácido ibandrônico em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 30 ml / min não é recomendado. Devido à falta de indicações, a preparação não foi testada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Modo de administração. Tabl. engula inteiros (não mastigue ou chupe) com um copo de água pura (água pura é a única bebida que pode ser regada com o medicamento; não use água mineral ou com alto teor de cálcio, a chamada água dura); isso deve ser feito em pé ou sentado. Depois de tomar o medicamento, não se deite por 1 hora. Tome o medicamento após um jejum noturno, pelo menos 6 horas após a última refeição e 1 hora antes de tomar a primeira refeição ou bebida (diferente de água) ou qualquer outra preparação oral (incluindo cálcio).

Indicações

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fracturas. Foi demonstrado que reduz o risco de fraturas vertebrais; a eficácia na prevenção de fraturas de quadril não foi estabelecida.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hipocalcemia. Anormalidades no esôfago que causam retardo no esvaziamento esofágico, como estreitamento ou espasmo da parte inferior do esôfago. Incapacidade de ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 60 minutos.

Precauções

A deficiência de cálcio existente deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento. Outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral também devem ser tratados com eficácia. O fornecimento adequado de cálcio e vitamina D é importante em todos os pacientes. gástrica, duodenal ou ulceração) e em doentes a tomar AINEs concomitantemente. Devido ao risco aumentado de efeitos colaterais esofágicos, os pacientes devem seguir estritamente as instruções de dosagem; os pacientes devem ser instruídos a interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico se houver desenvolvimento ou agravamento de disfagia, odinofagia, dor retroesternal ou azia. Devido ao risco de osteonecrose da mandíbula (ONJ) ​​em pacientes com lesões abertas e não cicatrizadas de tecidos moles na boca, o início do tratamento ou o início de um novo curso de tratamento deve ser adiado. Em pacientes com fatores de risco concomitantes, um exame odontológico com odontologia preventiva e uma avaliação individual de risco-benefício é recomendado antes de iniciar o tratamento com a preparação. Ao avaliar o risco de um paciente desenvolver ONJ, os seguintes fatores de risco devem ser levados em consideração: a potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco ocorre com medicamentos de alta potência), via de administração (maior risco com administração parenteral) e dose cumulativa do medicamento em terapia anti-reabsortiva; diagnóstico de doença neoplásica, comorbidades (por exemplo, anemia, distúrbios de coagulação, infecção), tabagismo; usados ​​simultaneamente: corticosteróides, quimioterapia, inibidores da angiogênese, radioterapia de cabeça e pescoço; higiene oral inadequada, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, história de doenças dentárias, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes. Todos os pacientes devem ser incentivados a cuidar bem da boca, realizar exames dentários de rotina e relatar quaisquer sintomas orais, como mobilidade dentária, dor ou inchaço, úlceras que não cicatrizam ou secreção durante o tratamento com o produto imediatamente. Durante o tratamento, os procedimentos odontológicos invasivos devem ser realizados somente após consideração cuidadosa e devem ser evitados nas proximidades da administração do medicamento. O plano de manejo para pacientes que desenvolvem ONJ deve ser estabelecido em estreita colaboração entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião oral com experiência no tratamento de ONJ. A interrupção temporária do tratamento com ácido ibandrônico deve ser considerada até que o ONJ seja resolvido, e os fatores de risco para o ONJ devem ser minimizados sempre que possível. Osteonecrose do meato acústico externo, principalmente relacionada à terapia de longo prazo, foi relatada com o uso de bifosfonatos. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do meato acústico externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como infecção ou trauma. A osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes em uso de bifosfonatos que apresentam sintomas relacionados ao ouvido, incluindo infecções crônicas do ouvido. Há relatos de fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fêmur em usuárias de bifosfonatos, principalmente em pacientes em tratamento de longo prazo para osteoporose. Esses tipos de fratura ocorrem com mínimo ou nenhum trauma, e alguns pacientes sentem dor na coxa ou na virilha. Os estudos de imagem geralmente mostram sinais de uma fratura por sobrecarga várias semanas ou meses antes de uma fratura completa do fêmur. Fraturas são comuns em ambos os lados, portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que apresentam fratura diafisária, o outro fêmur deve ser examinado. A má cicatrização dessas fraturas também foi relatada. Com base em uma avaliação individual de benefício-risco, a interrupção dos bifosfonatos deve ser considerada em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica pendente de avaliação. Devido aos dados limitados, não é recomendado o uso do medicamento em pacientes com CCr abaixo de 30 ml / min. A preparação contém lactose - não deve ser usada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

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Atividade indesejável

Comum: dor de cabeça, gastroesofagite, refluxo gastroesofágico, dispepsia, diarreia, dor abdominal, náusea, erupção cutânea, artralgia, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, sintomas semelhantes aos da gripe ( relatados como reações de fase aguda ou sintomas como mialgia, artralgia, febre, calafrios, fadiga, náusea, perda de apetite, dor nos ossos). Pouco frequentes: exacerbação da asma, tonturas; inflamação do esôfago - incluindo ulceração e estreitamento do esôfago, disfagia, vômito, gás (gás) dor nas costas; fadiga. Raros: reações de hipersensibilidade; inflamação do olho (uveíte, episclerite, inflamação da esclera, às vezes não desaparece até que o tratamento com ácido ibandrônico seja concluído); duodenite, angioedema, edema facial, urticária, fraturas subtrocantéricas atípicas e diafisárias do fémur. Muito raros: reação anafilática / choque (em pacientes tratados com a preparação intravenosa), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bolhosa, osteonecrose da mandíbula e / ou mandibular (principalmente em pacientes com câncer), necrose óssea sistema auditivo externo (efeito colateral associado ao uso de bisfosfonatos).

Gravidez e lactação

Não use o medicamento durante a gravidez e a amamentação. Estudos em ratos mostraram toxicidade reprodutiva. Não existem dados adequados sobre a utilização de ácido ibandrónico em mulheres grávidas. Não se sabe se o ácido ibandrônico é excretado no leite humano. Deve ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser usado em mulheres em idade fértil. Não existem dados adequados sobre os efeitos do ácido ibandrónico na fertilidade humana. Em estudos em ratos com administração oral de ácido ibandrônico, foi observada diminuição da fertilidade.

Comentários

O medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações

A biodisponibilidade oral do ácido ibandrônico é reduzida na presença de alimentos. Estudos em animais mostram que a absorção da droga pode ser afetada especialmente por preparações contendo cálcio e outros cátions multivalentes (como alumínio, magnésio, ferro), incluindo leite - os pacientes devem tomar a droga com o estômago vazio e evitar comer por 1 hora após tomando o remédio. Suplementos de cálcio, antiácidos e algumas outras preparações orais contendo cátions multivalentes (como alumínio, magnésio, ferro) podem afetar a absorção do ácido ibandrônico - pelo menos 6 horas antes e 1 hora depois de tomar ácido ibandrônico, não tome ácido ibandrônico. sem preparações orais. As interações metabólicas são consideradas improváveis, pois o ácido ibandrônico não inibe a maioria das isoenzimas P-450 hepáticas humanas; também demonstrou não induzir o sistema do citocromo P-450 hepático em ratos. A administração intravenosa de ranitidina aumentou a biodisponibilidade do ácido ibandrônico em aproximadamente 20%, possivelmente como resultado de uma diminuição na acidez gástrica - este efeito está dentro da faixa normal de variabilidade na biodisponibilidade do ácido ibandrônico, não há necessidade de alterar a dosagem do medicamento quando usado com antagonistas do receptor H2 ou outras substâncias ativo aumentando o pH no estômago.

Preço

Polpharma Ibandronato, preço 100% PLN 74,52

A preparação contém a substância: Ácido ibandrônico