O procedimento de importação de destino permite a terapia com medicamentos não autorizados na Polônia. No entanto, importar um medicamento de outro país requer tempo e muitas formalidades.
Por que precisamos de importação de destino? Cada medicamento disponível no mercado polonês deve ter um certificado de registro adequado, confirmando sua admissão à comercialização no país.
O paciente tem o direito de solicitar o reembolso do medicamento importado por ele no âmbito da importação alvo. Nesse caso, no entanto, é necessária a autorização concedida pelo presidente do Fundo Nacional de Saúde.
Esses medicamentos podem ser obtidos sem problemas nas farmácias - mesmo que não estejam disponíveis regularmente, o farmacêutico pode obtê-los em alguns dias. O registo de medicamentos na Polónia é efectuado pelo Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Biocidas e é sempre efectuado a pedido do seu fabricante. Envolve a apresentação de ampla documentação que comprove a eficácia e segurança de uma determinada preparação.
Às vezes, acontece que o medicamento de que um determinado paciente precisa ainda não foi registrado na Polônia. A razão mais comum para isso é o cálculo econômico desfavorável - não é lucrativo para o fabricante registrar o medicamento na Polônia, porque isso implicaria em custos mais elevados do que os lucros esperados de sua venda. Muitas vezes também é causado pelo vencimento da licença
autorização de determinado medicamento na Polônia.
Quando você pode conseguir a droga
A solução para os pacientes que precisam desses medicamentos é o procedimento de importação direta. Consiste na importação de determinado medicamento do exterior, necessário para salvar a vida ou a saúde do paciente. Para iniciar o procedimento de importação direta, três condições básicas devem ser atendidas:
- o uso de um determinado medicamento é necessário para salvar a saúde ou a vida do paciente
- o preparado é autorizado no país de onde é importado
- o medicamento não tem equivalente (com a mesma substância ativa, na mesma forma farmacêutica, dose e via de administração) que pudesse ser utilizado na farmacoterapia de um paciente.
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Importação de destino: por onde começar
A base para a importação final é uma aplicação adequada, que é primeiro preenchida pelo hospital ou pelo médico que trata fora do hospital. É um documento no qual constam o nome exato, a dosagem, a forma e o período de uso do medicamento. O médico que emite o pedido assume total responsabilidade pelas consequências da aplicação do medicamento importado no paciente.
A demanda por um determinado medicamento deve ser aprovada por um consultor em uma determinada área da medicina - ele ou ela confirma que o paciente precisa de um determinado medicamento e não há possibilidade de terapia alternativa com medicamentos autorizados na Polônia.
A lista dos consultores está disponível no site do Ministério da Saúde (www.mz.gov.pl).
O pedido assim preenchido deve ser enviado ao Ministério da Saúde no prazo de 30 dias a partir da data de sua emissão, e os funcionários têm 21 dias para emitir a licença de importação.
Quem paga o medicamento importado
O paciente tem o direito de solicitar o reembolso do medicamento importado por ele como parte da exportação de destino. Em tal caso, porém, é necessária a anuência concedida pelo presidente do Fundo Nacional de Saúde e anexada ao referido pedido.
Obtê-lo frequentemente estende o procedimento de importação de destino, razão pela qual a maioria dos pacientes desiste. Esses pacientes, entretanto, devem levar em conta o fato de que terão que pagar o valor total do medicamento - e estes podem ser muito altos. Portanto, antes de tomar uma decisão, vale perguntar ao farmacêutico sobre o preço esperado do medicamento importado.
Importação de destino: últimas formalidades
Quando o paciente coleta todas as assinaturas e consentimentos necessários para o pedido de importação final (médico assistente, consultor nacional, Ministério da Saúde e opcionalmente o presidente do Fundo Nacional de Saúde), ele ou ela o envia junto com a receita do medicamento para a farmácia. O farmacêutico então envia esses documentos ao atacadista farmacêutico e aguarda o medicamento. Vale lembrar que, a partir do momento em que o pedido é assinado pelo ministro, ele é válido apenas por 60 dias ou, se o medicamento for reembolsado, 30 dias a partir da assinatura pelo presidente do Fundo Nacional de Saúde.
Se um paciente é atendido em um hospital, o fluxo de documentos ocorre sem a participação dele entre o hospital, o Fundo Nacional de Saúde, o consultor e o Ministério da Saúde.
Existem muitas razões para usar a importação de drogas de destino. Um deles é a continuação da terapia com preparações que por vários motivos não estão mais disponíveis em um determinado país - por exemplo, encerrando a produção. Freqüentemente, também é uma questão de terapia individual e emergências com risco de vida. A base para a obtenção do consentimento para a importação final é sempre uma situação em que os métodos de tratamento disponíveis no país falharam ou outras opções de tratamento se esgotaram. Existem numerosas farmácias na Polónia especializadas na importação de medicamentos.
ImportanteComo preencher o formulário
O formulário de demanda para um medicamento importado como parte da importação alvo consiste em três partes:
- A - preenchido por um especialista que conduz o processo terapêutico e um consultor nacional em um determinado campo da ciência médica (por exemplo, se o médico assistente for um cardiologista, o consultor é um especialista na área, muitas vezes associado à comunidade acadêmica);
- B - preenchido pelo ministro da saúde (o documento torna-se inválido se não for encaminhado ao atacadista farmacêutico no prazo de 60 dias a partir da data da confirmação pelo ministro da saúde);
- C - A preencher pelo presidente do Fundo Nacional de Saúde, mas apenas quando o requerente solicitar o reembolso do medicamento importado.
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