Baclofen Polpharma

1 comprimido contém 10 mg ou 25 mg de baclofeno. A preparação contém lactose.

Açao

Um análogo do ácido γ-aminobutírico (GABA) com um forte efeito de redução da tensão dos músculos esqueléticos. Ele inibe os reflexos mono e polissinápticos ao nível da medula espinhal, possivelmente por hiperpolarização das terminações nervosas ascendentes. Também exerce um efeito inibitório na atividade do SNC. Não reduz a condução neuromuscular ao nível da placa motora. Reduz a dor associada à tensão muscular excessiva, facilitando a reabilitação. É bem e rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal, atingindo a concentração máxima 2 a 3 horas após a administração do medicamento. T0,5 é 2,5-4 h. Ele penetra a barreira placentária e, em pequena extensão, no leite materno e na barreira hematoencefálica. 15% da dose é metabolizada no fígado. 70-80% da preparação é excretada pelos rins, principalmente na forma inalterada.

Dosagem

Oralmente. A dose deve ser individualizada para encontrar a dose mais baixa que seja eficaz sem causar efeitos colaterais. Adultos: durante os primeiros 3 dias 5 mg 3 vezes ao dia, aumentando a seguir a dose única em 5 mg a cada 3 dias até atingir 20 mg 3 vezes ao dia. Na maioria dos casos, a dose eficaz é de 30-75 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada com muito cuidado. A dose máxima não deve exceder 100 mg / dia. O tratamento com baclofeno não deve ser interrompido abruptamente devido à possibilidade de alucinações e exacerbação de condições espásticas; a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de cerca de 1-2 semanas. Crianças e adolescentes até 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado com uma dose muito baixa (correspondente a aproximadamente 0,3 mg / kg pc por dia), em 2-4 doses divididas (de preferência 4 doses divididas). A dose deve ser aumentada cautelosamente em intervalos de cerca de uma semana até que o resultado esperado do tratamento na criança seja alcançado. A dose diária usual para terapia de manutenção é de 0,75-2 mg / kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 40 mg em crianças de 8 anos de idade, a dose diária máxima é de 60 mg. Baclofen na forma de etiqueta. não deve ser usado em crianças pesando Grupos especiais de pacientes. Em doentes idosos, a dose deve ser aumentada com particular precaução; em doentes com insuficiência renal (incluindo diálise), a dose deve ser reduzida para 5 mg por dia. Forma de dar. O medicamento deve ser tomado com as refeições.

Indicações

Estados espásticos que ocorrem no curso de: esclerose múltipla, outras lesões da medula espinhal (por exemplo, um tumor da medula espinhal, cavernosa da coluna, doenças do neurônio motor, mielite transversa, lesões da medula espinhal), acidentes vasculares cerebrais, paralisia cerebral, meningite, ferimentos na cabeça. Crianças e adolescentes até 18 anos: tratamento sintomático de afecções espásticas de origem cerebral, especialmente as decorrentes de paralisia cerebral, bem como de acidentes vasculares cerebrais ou como consequência de alterações neoplásicas ou degeneração cerebral. O medicamento também é indicado para o tratamento sintomático de afecções musculares espásticas decorrentes de infecções e doenças da medula espinhal, alterações degenerativas, lesões, lesões neoplásicas e de origem desconhecida, como esclerose múltipla, paralisia medular espinhal, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, traumática paralisia ou paresia dos membros inferiores e compressão da medula espinhal.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Úlcera péptica do estômago ou duodeno.

Precauções

Use e monitore cuidadosamente pacientes com síndromes psicóticas, esquizofrenia, estados convulsivos e estados confusionais. A preparação deve ser sempre interrompida lentamente (se não houver efeitos colaterais graves). Ansiedade e estados confusionais, delirium, alucinações, transtornos psicóticos, mania ou paranóia, convulsões (estado de mal epiléptico), discinesia, taquicardia, hipertermia, rabdomiólise e uma piora transitória da espasticidade rebote foram relatados após a interrupção abrupta, especialmente após o uso de longo prazo. . O baclofeno é excretado na urina, principalmente na forma inalterada. O baclofeno deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal e só deve ser administrado a pacientes com doença renal em estágio terminal se os benefícios esperados superarem os riscos. Sinais e sintomas neurológicos de sobredosagem, incluindo sinais clínicos de encefalopatia tóxica (por exemplo, confusão, confusão, sonolência e depressão do nível de consciência) foram observados em pacientes com insuficiência renal tomando baclofeno oral em doses superiores a 5 mg por dia. Pacientes com função renal comprometida devem ser monitorados cuidadosamente para o reconhecimento imediato de sinais de toxicidade. É necessário cuidado especial ao usar baclofeno com substâncias ou preparações que podem ter um efeito significativo na função renal. A função renal deve ser monitorada cuidadosamente e a dose diária de baclofeno deve ser ajustada de acordo para evitar toxicidade. Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes idosos (risco aumentado de efeitos colaterais). Pacientes com epilepsia que requerem tratamento com a preparação devem ser mantidos sob monitoramento constante devido à eficácia reduzida dos anticonvulsivantes e alterações no registro do EEG. Tenha cuidado em pacientes nos quais é necessário aumentar a tensão muscular para manter uma posição corporal ereta e equilíbrio ou para aumentar a amplitude de movimento. A preparação deve ser usada com especial cuidado em pacientes tratados com medicamentos que reduzem a pressão arterial (possível interação). Deve-se ter cuidado em pacientes com acidente vascular cerebral, doenças respiratórias, insuficiência hepática e em pacientes com aumento do tônus ​​do esfíncter da bexiga (pode ocorrer retenção urinária). Aumentos na AST, fosfatase alcalina e aumentos na glicose sérica foram observados em alguns pacientes tratados com baclofeno; exames laboratoriais são indicados, principalmente em pacientes com insuficiência hepática e diabetes. Devido aos dados muito limitados, o uso de baclofeno em crianças com menos de 1 ano de idade deve ser baseado na consideração individual dos benefícios e riscos da terapia. Devido ao conteúdo de lactose, a preparação não deve ser usada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase (tipo Lappa) ou má absorção de glicose-galactose.

Atividade indesejável

Muito frequentes: confusão, sedação, sonolência, náuseas. Comum: insônia, confusão, depressão respiratória, tontura, dor de cabeça, tontura, ataxia, distúrbio visual, distúrbio da acomodação, nistagmo, queda da pressão arterial, boca seca, distúrbio do paladar, anorexia, náusea, vômito, constipação, diarréia, erupção cutânea, sudorese excessiva, fraqueza muscular, dores musculares, tremores, poliúria, micção involuntária, disúria, fraqueza, fadiga, exaustão, hipotermia. Raros: euforia, agitação, depressão, alucinações, pesadelos, redução do limiar convulsivo e aumento do número de convulsões, especialmente na epilepsia, parestesia, deficiência da fala, diminuição do débito cardíaco, dispneia, palpitações, dor no peito, síncope , inchaço do tornozelo, depressão respiratória, dor abdominal, disfunção hepática, retenção urinária, enurese noturna, hematúria, insuficiência de ejaculação, impotência. Desconhecido: aumento de peso, síndrome da apnéia do sono (foram relatados casos de síndrome da apnéia do sono central associada à administração de altas doses de baclofeno ≥100 mg em pacientes dependentes de álcool), congestão nasal, teste de sangue oculto nas fezes positivo, prurido . O agravamento da espasticidade (reação paradoxal ao medicamento) foi observado em alguns pacientes.

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, use somente quando os benefícios esperados para a mãe superarem o risco potencial para o feto. O baclofeno passa para o leite materno, não é recomendado para uso durante a amamentação.

Comentários

O baclofeno pode ter um efeito sedativo e pode reduzir a concentração. Durante o tratamento, os pacientes devem evitar dirigir ou operar máquinas, ou se envolver em outras atividades perigosas. Recomenda-se monitorar exames laboratoriais (atividade das transaminases, fosfatase alcalina, concentração de glicose), principalmente em pacientes com insuficiência hepática e diabetes. A preparação pode causar um teste de sangue oculto nas fezes positivo.

Interações

A preparação aumenta o efeito sedativo do álcool e drogas que atuam no SNC, aumenta o efeito das drogas anti-hipertensivas (podem requerer mudanças de dose) e aumenta a atividade motora em pacientes que tomam simultaneamente sais de lítio. Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o efeito da preparação e reduzir significativamente a tensão muscular. Estados confusionais, alucinações e agitação podem ocorrer em pacientes com doença de Parkinson tratados com preparações de levodopa / carbidopa. O preparo prolonga a analgesia causada pelo fentanil. Os medicamentos que podem causar insuficiência renal (por exemplo, ibuprofeno) retardam a excreção do baclofeno, resultando em efeitos tóxicos.

Preço

Baclofen Polpharma, preço 100% PLN 14,71

A preparação contém a substância: Baclofeno