Quinta-feira, 3 de setembro de 2015.- Um novo tratamento intravenoso com uma característica especial devido ao seu desenho molecular entrou em nosso país para o tratamento da artrite reumatóide e foi explicado pelo Dr. Guillermo Valenzuela, pesquisador nos EUA. de tratamentos biológicos, é diferente dos da mesma classe.
Qual é a sua experiência como pesquisador de Golimumab (Simponi) para artrite reumatóide?
Participei de vários ensaios clínicos com a versão subcutânea e intravenosa e agora também estou prestes a participar de uma subanálise das informações com ressonância magnética. Existem três estudos paralelos em que a eficácia da proteção da progressão do dano estrutural foi medida não apenas por métodos radiográficos, mas também por ressonância magnética. É subanalisar com informações mais modernas e sensíveis as informações de ressonância magnética.
Este medicamento é exclusivo para tratar a artrite reumatóide ou tem outras aplicações?
Embora o fármaco seja um anti-TNF, tem aplicações na versão subcutânea em outros como a psoríase da artrite anquilosante, vamos nos concentrar essencialmente com o Simponi intravenoso na artrite reumatóide, que é a mais prevalente das formas inflamatórias artríticas.
O que diferencia o Golimumab (Simponi IV) com outros medicamentos da mesma família Anti-TNF?
É baseado em três elementos básicos: Sua origem está no design molecular. É um anticorpo com características muito especiais, completamente humanizado e com a tecnologia de hibridação que torna a molécula altamente estável e com grande afinidade. Possui características farmacológicas duradouras e baixa frequência de uso. Embora seja por via intravenosa que reúne as características de alta complexidade da molécula e a simplicidade de um produto administrado por via intravenosa, facilita o processo de infusão, que às vezes causa um tipo de medo e ansiedade em pacientes como em os médicos que o prescrevem, mas o processo de infusão com esse medicamento é levado ao mais simples que conhecemos hoje como terapia biológica do TNF.
Qual é a frequência da infusão, há uma diminuição na periodicidade?
A frequência usada nas instruções da folha de laboratório é uma infusão no dia-base às quatro semanas e depois a cada oito semanas. A manutenção é realizada a cada oito semanas. Com outros medicamentos, o período de indução é, por exemplo, com infliximabe, uma dose base de duas, seis e a cada oito semanas. Ou até quatro semanas, de acordo com a necessidade do paciente. Isso fornece uma vantagem do número de pacientes sentados por ano. Outros precisam receber infusão mensalmente.
Golimumab (Simponi) desde quando surgiu no mercado global?
Em 2009, na sua forma subcutânea e na sua forma intravenosa, há dois anos.
Quais foram os resultados ao atingir um público mais variado?
Os resultados parecem bons nos objetivos do estudo, usamos o ponto de parâmetro ACR20 e os resultados mostram que o ponto principal sob observação na semana catorze provou ser estatisticamente maior que o placebo. Na segunda semana, 33% dos pacientes já demonstraram uma resposta clínica do ACR20, que fala em duas coisas: a eficácia e a velocidade de indução da resposta clínica desses 33% dos pacientes.
Uma última geração ou terapia diferente pode ser considerada na artrite reumatóide?
Sim, embora o uso de TNF já seja talvez o primeiro dos produtos biológicos, mas podemos dizer francamente que é uma molécula diferente. É o único anticorpo monoclonal totalmente humano e o único anticorpo endovenoso totalmente humano. Embora exista outra, quero dizer que a metodologia com a qual esse anticorpo foi produzido é diferente.
Seu desempenho também é variável em vários grupos populacionais?
Na maioria dos ensaios clínicos, ela não faz uma segregação baseada na raça, se a descrição da composição étnica dos participantes for feita, mas não houver subanálise das raças. O que pode ser importante mencionar é que não é determinado pela raça, mas pela incidência de condições é que existem certas populações onde a artrite reumatóide é muito prevalente. Por exemplo, na população indígena dos EUA. é muito alta. A maioria dos pacientes responde muito bem a essa terapia.
O Golimumab (Simponi) tem aprovação para outras doenças autoimunes?
Na sua versão subcutânea, a Simponi tem aprovação para Soriasis. Seria muito fácil extrapolar o benefício da versão subcutânea para intravenosa. Os testes estão sendo feitos, os dados estão conectados, a análise estatística está acontecendo e ouso dizer que certamente em pouco tempo haverá uma indicação se a empresa também procurar artrite psoriática.
Em que estágios da doença este medicamento é usado e também é usado em terapia combinada?
O programa Go do Golimumab, que Janssen estabeleceu, procurou exatamente as perguntas que ele estava me fazendo. Encontre o paciente que nunca foi exposto a um agente biológico, que não teve uma resposta ao metotrexato e o paciente que já havia falhado com outro agente biológico. O local onde o Simponi pode ser usado é nessas três situações diferentes.
Normalmente, o trabalho de um traumatologista é procurar o método mais econômico e eficiente para tratar o paciente. Inicialmente, o uso de um modificador da doença reumatóide é procurado, por exemplo, o metotrexato é o pivô onde todos os estudos são suportados, mas muitas vezes o uso de medicamentos deve contornar esse requisito de metotrexato e, na minha opinião, ocorre quando há casos que já são apresentados de maneira muito agressiva com taxas de atividade muito altas e vou expandir talvez com outro aspecto de como determinamos o nível de atividade não apenas com base em símbolos e sintomas, mas também com o dano estrutural que É necessariamente radiograficamente visível, mas se, com técnicas um pouco mais sensíveis, como ressonância magnética e ultra-som, pudermos diagnosticar essas condições muito antes, antes que produzam lesões irreversíveis posteriormente vistas.
Há uma mudança no que é a abordagem ou ataque a essas condições nos estágios iniciais para tentar inibir todos os tipos de comorbidades causadas nos níveis articular e extra-articular, porque também é sistêmico.
A doença no futuro pode ser reversível, isso é possível?
O conceito de irreversibilidade é muito importante, temos que ser muito requintados com a definição semântica do que é irreversibilidade e cura.
Sou um dos otimistas que pensa que a irreversibilidade pode acontecer enquanto tivermos os métodos para alcançá-la. O uso desse tipo de medicamento é um dos primeiros passos que no futuro atingirá a irreversibilidade, pode não ser um TNF, mas outros medicamentos que nos permitem reparar os danos já ocorridos. Mais importante é evitar danos, em vez de reparar, custa muito mais do que evitar quebras.
Onde estão os estudos para a artrite reumatóide ... Em produtos biológicos ou existem outras vias diferentes que estão sendo exploradas e descobertas?
Há muitas. Não sei se teremos tempo suficiente para discutir todos eles agora, se eles estão no nível da aplicação clínica atual nas fases 2 e 3 do tratamento e também no nível básico. Como uma sinopse do que existe, em termos de agentes biológicos, temos a família TNF como conhecemos, inibidores da interleucina 6, inibidores específicos de células como o Rituximab, temos células anti-T como o Abatacept, que é o que mais Geralmente usamos, mas existem outras drogas que entram em jogo.
Outras interleucinas como IL17 e muitas outras no setor biológico. Ao alterar o mecanismo de ação, ou seja, não ao bloquear uma interleucina específica, existem medicamentos que funcionam através da medição enzimática, particularmente JAKs, que são moléculas sintéticas e de menor peso molecular que têm a função de inibir um processo enzimático que É o que desencadeia o processo de transcrição de agentes pró-inflamatórios e a família dessa família dessas enzimas é variada, existem JAKS, tirosina quinases, possuem vários isotipos.
Existem também outros mecanismos, como a emissão de fosfodiesterase, que é atualmente um mecanismo que tem aprovação clínica para psoríase e artrite psoriática pelo FDA e EMA, Apremilast, é o nome genérico deste medicamento, que é uma nova abordagem para o tratamento de inflamação Este medicamento bloqueia o nível de conversão AMP cíclica e não cíclica dentro da célula.
Além disso, também estou realizando testes clínicos nesta área, que são as melanocortinas, uma família de peptídeos de origem hipofisária que fazem parte do eixo hipotálamo-hipófise e adreno-corticotrófico, hoje em dia é essencialmente o fármaco comercialmente encontrado que já há muitos anos Sabemos que, acima de tudo, um hormônio que é o ACTH, um medicamento que nos anos 50 teve um grande boom.
Esse tipo de droga que vimos hoje tem um efeito não apenas anti-inflamatório através da indicação da produção de corticosteróides endógenos, mas também tem um efeito imunomodulador através da ativação de receptores específicos. O arsenal terapêutico é muito grande e é principalmente uma captura de tela que nos próximos 5 ou 10 anos estará disponível para nós.
Com todo o arsenal, escolher um tipo de tratamento leva à personalização da terapia ...
Exatamente Isso é importante porque, por exemplo, em ensaios clínicos, onde eu sou um pesquisador independente, é um anexo a um protocolo que já existe, existem diferentes aspectos para ver como identificar os pacientes que têm uma melhor resposta e é isso que faz com que essa resposta ocorra. . A maioria dos estudos que estamos realizando no nível de patrocínio da casa farmacológica, a maioria já possui um braço farmacogenético. Estamos começando a ver, com base nos dados que cada paciente fornece em resposta ao tratamento, quais parâmetros genéticos ou epigenéticos esses pacientes possuem.
A pesquisa de biomarcadores para tratamentos específicos?
Exatamente, ou biomarcadores ou algum gene ou a mesma epigenética que é a mesma genética. Hoje existe uma integração muito grande,
A subdivisão de patologia clínica. Mesmo eu não sou apenas um reumatologista ou imunologista, mas tenho um papel muito grande no que é a imagem diagnóstica, porque trabalho na investigação de doenças inflamatórias de como a ressonância magnética nos permite um diagnóstico precoce e quais são as modificações que vemos neste tipo de imagens um diagnóstico mais específico e avançado.
Trabalhamos com famacologistas, geneticistas, enfermeiros, radiologistas, cientistas da computação que possuem algoritmos para sub-analisar imagens médicas. É muito divertido interagir com todas essas pessoas. Também pessoas da indústria que trazem uma visão diferente. Também políticos, porque falamos muito sobre custos e acesso.
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Qual é a sua experiência como pesquisador de Golimumab (Simponi) para artrite reumatóide?
Participei de vários ensaios clínicos com a versão subcutânea e intravenosa e agora também estou prestes a participar de uma subanálise das informações com ressonância magnética. Existem três estudos paralelos em que a eficácia da proteção da progressão do dano estrutural foi medida não apenas por métodos radiográficos, mas também por ressonância magnética. É subanalisar com informações mais modernas e sensíveis as informações de ressonância magnética.
Este medicamento é exclusivo para tratar a artrite reumatóide ou tem outras aplicações?
Embora o fármaco seja um anti-TNF, tem aplicações na versão subcutânea em outros como a psoríase da artrite anquilosante, vamos nos concentrar essencialmente com o Simponi intravenoso na artrite reumatóide, que é a mais prevalente das formas inflamatórias artríticas.
O que diferencia o Golimumab (Simponi IV) com outros medicamentos da mesma família Anti-TNF?
É baseado em três elementos básicos: Sua origem está no design molecular. É um anticorpo com características muito especiais, completamente humanizado e com a tecnologia de hibridação que torna a molécula altamente estável e com grande afinidade. Possui características farmacológicas duradouras e baixa frequência de uso. Embora seja por via intravenosa que reúne as características de alta complexidade da molécula e a simplicidade de um produto administrado por via intravenosa, facilita o processo de infusão, que às vezes causa um tipo de medo e ansiedade em pacientes como em os médicos que o prescrevem, mas o processo de infusão com esse medicamento é levado ao mais simples que conhecemos hoje como terapia biológica do TNF.
Qual é a frequência da infusão, há uma diminuição na periodicidade?
A frequência usada nas instruções da folha de laboratório é uma infusão no dia-base às quatro semanas e depois a cada oito semanas. A manutenção é realizada a cada oito semanas. Com outros medicamentos, o período de indução é, por exemplo, com infliximabe, uma dose base de duas, seis e a cada oito semanas. Ou até quatro semanas, de acordo com a necessidade do paciente. Isso fornece uma vantagem do número de pacientes sentados por ano. Outros precisam receber infusão mensalmente.
Golimumab (Simponi) desde quando surgiu no mercado global?
Em 2009, na sua forma subcutânea e na sua forma intravenosa, há dois anos.
Quais foram os resultados ao atingir um público mais variado?
Os resultados parecem bons nos objetivos do estudo, usamos o ponto de parâmetro ACR20 e os resultados mostram que o ponto principal sob observação na semana catorze provou ser estatisticamente maior que o placebo. Na segunda semana, 33% dos pacientes já demonstraram uma resposta clínica do ACR20, que fala em duas coisas: a eficácia e a velocidade de indução da resposta clínica desses 33% dos pacientes.
Uma última geração ou terapia diferente pode ser considerada na artrite reumatóide?
Sim, embora o uso de TNF já seja talvez o primeiro dos produtos biológicos, mas podemos dizer francamente que é uma molécula diferente. É o único anticorpo monoclonal totalmente humano e o único anticorpo endovenoso totalmente humano. Embora exista outra, quero dizer que a metodologia com a qual esse anticorpo foi produzido é diferente.
Seu desempenho também é variável em vários grupos populacionais?
Na maioria dos ensaios clínicos, ela não faz uma segregação baseada na raça, se a descrição da composição étnica dos participantes for feita, mas não houver subanálise das raças. O que pode ser importante mencionar é que não é determinado pela raça, mas pela incidência de condições é que existem certas populações onde a artrite reumatóide é muito prevalente. Por exemplo, na população indígena dos EUA. é muito alta. A maioria dos pacientes responde muito bem a essa terapia.
O Golimumab (Simponi) tem aprovação para outras doenças autoimunes?
Na sua versão subcutânea, a Simponi tem aprovação para Soriasis. Seria muito fácil extrapolar o benefício da versão subcutânea para intravenosa. Os testes estão sendo feitos, os dados estão conectados, a análise estatística está acontecendo e ouso dizer que certamente em pouco tempo haverá uma indicação se a empresa também procurar artrite psoriática.
Em que estágios da doença este medicamento é usado e também é usado em terapia combinada?
O programa Go do Golimumab, que Janssen estabeleceu, procurou exatamente as perguntas que ele estava me fazendo. Encontre o paciente que nunca foi exposto a um agente biológico, que não teve uma resposta ao metotrexato e o paciente que já havia falhado com outro agente biológico. O local onde o Simponi pode ser usado é nessas três situações diferentes.
Normalmente, o trabalho de um traumatologista é procurar o método mais econômico e eficiente para tratar o paciente. Inicialmente, o uso de um modificador da doença reumatóide é procurado, por exemplo, o metotrexato é o pivô onde todos os estudos são suportados, mas muitas vezes o uso de medicamentos deve contornar esse requisito de metotrexato e, na minha opinião, ocorre quando há casos que já são apresentados de maneira muito agressiva com taxas de atividade muito altas e vou expandir talvez com outro aspecto de como determinamos o nível de atividade não apenas com base em símbolos e sintomas, mas também com o dano estrutural que É necessariamente radiograficamente visível, mas se, com técnicas um pouco mais sensíveis, como ressonância magnética e ultra-som, pudermos diagnosticar essas condições muito antes, antes que produzam lesões irreversíveis posteriormente vistas.
Há uma mudança no que é a abordagem ou ataque a essas condições nos estágios iniciais para tentar inibir todos os tipos de comorbidades causadas nos níveis articular e extra-articular, porque também é sistêmico.
A doença no futuro pode ser reversível, isso é possível?
O conceito de irreversibilidade é muito importante, temos que ser muito requintados com a definição semântica do que é irreversibilidade e cura.
Sou um dos otimistas que pensa que a irreversibilidade pode acontecer enquanto tivermos os métodos para alcançá-la. O uso desse tipo de medicamento é um dos primeiros passos que no futuro atingirá a irreversibilidade, pode não ser um TNF, mas outros medicamentos que nos permitem reparar os danos já ocorridos. Mais importante é evitar danos, em vez de reparar, custa muito mais do que evitar quebras.
Onde estão os estudos para a artrite reumatóide ... Em produtos biológicos ou existem outras vias diferentes que estão sendo exploradas e descobertas?
Há muitas. Não sei se teremos tempo suficiente para discutir todos eles agora, se eles estão no nível da aplicação clínica atual nas fases 2 e 3 do tratamento e também no nível básico. Como uma sinopse do que existe, em termos de agentes biológicos, temos a família TNF como conhecemos, inibidores da interleucina 6, inibidores específicos de células como o Rituximab, temos células anti-T como o Abatacept, que é o que mais Geralmente usamos, mas existem outras drogas que entram em jogo.
Outras interleucinas como IL17 e muitas outras no setor biológico. Ao alterar o mecanismo de ação, ou seja, não ao bloquear uma interleucina específica, existem medicamentos que funcionam através da medição enzimática, particularmente JAKs, que são moléculas sintéticas e de menor peso molecular que têm a função de inibir um processo enzimático que É o que desencadeia o processo de transcrição de agentes pró-inflamatórios e a família dessa família dessas enzimas é variada, existem JAKS, tirosina quinases, possuem vários isotipos.
Existem também outros mecanismos, como a emissão de fosfodiesterase, que é atualmente um mecanismo que tem aprovação clínica para psoríase e artrite psoriática pelo FDA e EMA, Apremilast, é o nome genérico deste medicamento, que é uma nova abordagem para o tratamento de inflamação Este medicamento bloqueia o nível de conversão AMP cíclica e não cíclica dentro da célula.
Além disso, também estou realizando testes clínicos nesta área, que são as melanocortinas, uma família de peptídeos de origem hipofisária que fazem parte do eixo hipotálamo-hipófise e adreno-corticotrófico, hoje em dia é essencialmente o fármaco comercialmente encontrado que já há muitos anos Sabemos que, acima de tudo, um hormônio que é o ACTH, um medicamento que nos anos 50 teve um grande boom.
Esse tipo de droga que vimos hoje tem um efeito não apenas anti-inflamatório através da indicação da produção de corticosteróides endógenos, mas também tem um efeito imunomodulador através da ativação de receptores específicos. O arsenal terapêutico é muito grande e é principalmente uma captura de tela que nos próximos 5 ou 10 anos estará disponível para nós.
Com todo o arsenal, escolher um tipo de tratamento leva à personalização da terapia ...
Exatamente Isso é importante porque, por exemplo, em ensaios clínicos, onde eu sou um pesquisador independente, é um anexo a um protocolo que já existe, existem diferentes aspectos para ver como identificar os pacientes que têm uma melhor resposta e é isso que faz com que essa resposta ocorra. . A maioria dos estudos que estamos realizando no nível de patrocínio da casa farmacológica, a maioria já possui um braço farmacogenético. Estamos começando a ver, com base nos dados que cada paciente fornece em resposta ao tratamento, quais parâmetros genéticos ou epigenéticos esses pacientes possuem.
A pesquisa de biomarcadores para tratamentos específicos?
Exatamente, ou biomarcadores ou algum gene ou a mesma epigenética que é a mesma genética. Hoje existe uma integração muito grande,
A subdivisão de patologia clínica. Mesmo eu não sou apenas um reumatologista ou imunologista, mas tenho um papel muito grande no que é a imagem diagnóstica, porque trabalho na investigação de doenças inflamatórias de como a ressonância magnética nos permite um diagnóstico precoce e quais são as modificações que vemos neste tipo de imagens um diagnóstico mais específico e avançado.
Trabalhamos com famacologistas, geneticistas, enfermeiros, radiologistas, cientistas da computação que possuem algoritmos para sub-analisar imagens médicas. É muito divertido interagir com todas essas pessoas. Também pessoas da indústria que trazem uma visão diferente. Também políticos, porque falamos muito sobre custos e acesso.
Fonte:
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