OC-35

1 comprimido Pancada. contém 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol. A preparação contém lactose e sacarose.

Açao

Preparação combinada contendo etinilestradiol - estrogênio e acetato de ciproterona - gestágeno com propriedades anti-androgênicas. O acetato de ciproterona bloqueia competitivamente a ligação de andrógenos a receptores em órgãos-alvo e inibe indiretamente a produção de andrógenos nos ovários e nas glândulas supra-renais. O efeito clínico desta ação é a eliminação dos efeitos da atividade androgênica excessiva - desaparecimento dos sintomas de acne (após aproximadamente 4 ciclos), normalização da seborreia, desaparecimento dos pelos faciais e redução da queda de cabelo na calvície de padrão masculino (alcançada após 6 a 10 ciclos). Além de sua atividade anti-androgênica, o acetato de ciproterona também tem um efeito progestogênico. Deve ser usado em combinação com etinilestradiol, pois o acetato de ciproterona sozinho pode causar distúrbios do ciclo. O etinilestradiol é um derivado sintético do estradiol usado em todos os distúrbios hormonais para os quais o tratamento com hormônio sexual feminino é indicado. Após a administração oral, o acetato de ciproterona é completamente absorvido em uma ampla faixa de doses. A concentração máxima de acetato de ciproterona no plasma ocorre 1,6 h após a administração. Em seguida, sua concentração diminui em duas fases em que T0,5 é 0,8 e 2,3 dias. O acetato de ciproterona é metabolizado por várias vias metabólicas. O principal metabólito no plasma é o derivado 15β-hidroxila.O acetato de ciproterona tem afinidade e se acumula no tecido adiposo, sendo então gradualmente liberado. Após metabolismo no fígado, é completamente excretado: 1/3 na urina e 2/3 nas fezes, principalmente como metabolitos. O acetato de ciproterona está quase completamente ligado à albumina plasmática (aproximadamente 3,5-4% da dose total permanece não ligada). Como a ligação às proteínas é inespecífica, as alterações na concentração da globulina de ligação do hormônio esteróide não afetam a farmacocinética do acetato de ciproterona. A droga se acumula durante o ciclo de tratamento. O estado estacionário é alcançado após aproximadamente 16 dias. Com o uso de longo prazo, o acetato de ciproterona se acumula 2 vezes ao longo do tratamento. O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal e metabolizado muito lentamente. Após a administração da dose, a concentração máxima de etinilestradiol no plasma ocorre após 1,7 horas. A concentração de etinilestradiol no plasma diminui em duas fases, nas quais T0,5 é 1-2 horas e 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol liga-se fortemente, mas não especificamente, com albumina plasmática. Está bem. 2% permanece gratuito. Com o uso contínuo, o etinilestradiol induz a síntese hepática de globulina de ligação ao hormônio esteroide e globulina de ligação ao corticosteroide.

Dosagem

Via oral: 1 comprimido Pancada. diariamente, no mesmo horário, por 21 dias. Em seguida, uma pausa de 7 dias antes de iniciar o próximo pacote. O tempo necessário para aliviar os sintomas é de pelo menos 3 meses. A necessidade de tratamento contínuo deve ser reavaliada periodicamente pelo médico assistente. - De acordo com a mensagem de segurança de julho de 2013. Fazendo a preparação pela primeira vez. A preparação é iniciada pela primeira vez no primeiro dia de menstruação - o que proporciona proteção contra gravidez indesejada já no primeiro ciclo de tratamento. Ao tomar o primeiro comprimido no dia 5 do ciclo, você deve usar precauções contraceptivas extras ou não ter relações sexuais durante o primeiro ciclo. Este ciclo pode ser fértil (possível ovulação devido ao controle insuficiente, tardio - a partir do 5º dia - da secreção dos hormônios sexuais). Após 21 dias, há uma pausa de 7 dias no uso da preparação antes de iniciar a próxima embalagem. Durante o período de interrupção, deve ocorrer sangramento menstrual. Independentemente de ter acabado, após 7 dias é necessário tomar o primeiro comprimido da embalagem seguinte. Se já tomou outro contraceptivo combinado. A toma da preparação deve ser iniciada no dia seguinte ao intervalo de 7 dias resultante do esquema de uso da preparação atual ou no dia seguinte à ingestão do último comprimido inativo (sem conteúdo de hormônios) da embalagem atual (o paciente deve ser instruído a perguntar ao médico ou farmacêutico em caso de dúvida). Se você já usou mini-pílulas (pílulas de componente único). Você pode parar de tomar as mini-pílulas em qualquer dia e tomar o medicamento ao mesmo tempo. A paciente deve usar outros métodos contraceptivos se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias após tomar a preparação. Se você já usou anticoncepcionais na forma de injeções, um implante ou um DIU liberador de gestagênio. Você deve começar a tomar a preparação no dia da próxima injeção ou remoção do implante ou DIU. Se a paciente tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias após tomar a preparação, outros métodos anticoncepcionais devem ser usados ​​simultaneamente. Tomar a preparação após o parto ou aborto natural ou artificial. O uso do preparado deve começar 21 a 28 dias após o parto. Em pacientes que tiveram relações sexuais antes da administração do preparado, o medicamento não deve ser administrado até a primeira menstruação natural, para se certificar de que a paciente não está grávida. Métodos adicionais de contracepção devem ser usados ​​durante os primeiros 7 dias após a ingestão da preparação. Não use a preparação durante a amamentação. Gestão de comprimidos esquecidos. Se o comprimido esquecido for tomado dentro de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. Tome o comprimido o mais cedo possível e tome o próximo à hora habitual. Se o tempo decorrido for superior a 12 horas, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Portanto, é recomendado o uso de métodos contraceptivos adicionais durante 7 dias consecutivos (tempo necessário para 7 comprimidos consecutivos). Se a paciente se esqueceu de tomar os comprimidos e a hemorragia esperada não ocorreu durante o primeiro intervalo sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Comprimido esquecido da semana 1 Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo e tomar o próximo ao mesmo tempo. Métodos adicionais de contracepção devem ser usados ​​nos próximos 7 dias. Se você fez sexo na semana anterior ao esquecimento do comprimido, existe o risco de gravidez. Comprimido esquecido da 2ª semana Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo e tomar o próximo ao mesmo tempo. A eficácia contraceptiva da preparação é mantida e não são necessárias medidas contraceptivas adicionais. Comprimidos perdidos na semana 3 A paciente deve escolher uma das seguintes opções: 1. A mulher deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e o próximo na hora habitual, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. A ingestão dos comprimidos da próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após a conclusão da embalagem atual, ou seja, sem uma pausa de 7 dias para tomar a preparação. Ocorrerá sangramento após o final da segunda embalagem, mas você pode sentir manchas ou sangramento leve nos dias em que estiver tomando os comprimidos. 2. O paciente também pode deixar de tomar os comprimidos da embalagem atual, fazer um intervalo de 7 dias ou menos (você também precisa incluir o dia em que um comprimido foi esquecido) e depois continuar com a embalagem seguinte. Se a paciente se esqueceu de tomar os comprimidos e a hemorragia esperada não ocorreu durante o primeiro intervalo sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Aconselhamento em caso de vômito ou diarreia aguda. As substâncias ativas podem não ser completamente absorvidas se tiver vómitos ou diarreia grave. Se ocorrer vômito ou diarréia severa dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, o conselho acima deve ser seguido para o esquecimento dos comprimidos. Procedimento em caso de intenção de retardar o início do sangramento menstrual. O sangramento pode ser retardado se, após o final da embalagem atual, você começar a tomar os comprimidos da próxima sem intervalo de 7 dias. Você pode tomar os comprimidos até que o pacote se esgote. Pode ocorrer sangramento ou manchas durante o uso da embalagem seguinte. A próxima embalagem deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias. Procedimento em caso de intenção de alteração do dia da menstruação. Se quiser adiar a hemorragia para outro dia da semana que não o de acordo com o seu esquema posológico, encurte o próximo intervalo sem comprimidos pelo número de dias que deseja adiar a hemorragia. Quanto mais curto for o intervalo sem comprimidos, maior será o risco de não haver hemorragia de privação. Um leve sangramento ou manchas podem ocorrer com a próxima embalagem. Ocorre sangramento inesperado. Pode ocorrer sangramento vaginal irregular (manchas ou sangramento menstrual) durante os primeiros meses de uso. No entanto, você deve continuar a tomar os comprimidos. O sangramento vaginal irregular geralmente para após 3 ciclos de tratamento. Se o sangramento continuar, aumentar ou se repetir, você deve informar ao seu médico. Não ocorre sangramento. Se você tomou todos os comprimidos na hora certa, não teve diarreia intensa ou vômitos, ou está tomando outros medicamentos, as chances de engravidar são baixas. Ela deve continuar tomando a preparação. Se você não sangrar nos próximos dois meses, pode estar grávida. O paciente deve consultar um médico imediatamente. Não comece a próxima embalagem até ter certeza de que não está grávida.

Indicações

Tratamento da acne moderada a grave (com ou sem seborreia) associada à sensibilidade aos andrógenos e / ou hirsutismo em mulheres com potencial para engravidar. A preparação deve ser usada no tratamento da acne apenas quando a terapia local e a antibioticoterapia sistêmica falharem. Como a preparação também é um contraceptivo hormonal, não deve ser usado em combinação com outros contraceptivos hormonais.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Uso simultâneo com outro contraceptivo. Trombose venosa atual ou passada (trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Trombose arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou sintomas prodrômicos (por exemplo, angina e ataque isquêmico transitório). Traço atual ou anterior. A presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para trombose venosa ou arterial, tais como: diabetes mellitus com complicações vasculares, hipertensão arterial grave, dislipoproteinemia grave. Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, por exemplo, resistência à proteína C ativa (APC), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais. Câncer conhecido ou suspeito da mama ou dos órgãos reprodutivos, ou qualquer outro câncer dependente de hormônio, presente ou no passado. Sangramento vaginal inexplicável. Insuficiência hepática grave anterior ou atual, desde que os parâmetros da função hepática não tenham voltado ao normal. Atual ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos). Pancreatite, presente ou no passado, com triglicerídeos elevados. Gravidez ou suspeita de gravidez. Amamentação. A preparação não é usada em homens.

Precauções

A preparação tem uma composição semelhante aos anticoncepcionais orais combinados. O tempo necessário para aliviar os sintomas é de pelo menos 3 meses - a necessidade de continuação do tratamento deve ser revisada periodicamente pelo médico assistente. Deve-se ter cuidado especial ao usar a preparação se o paciente tiver: diabetes, obesidade, hipertensão, doença valvar cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco, inflamação das veias superficiais, veias varicosas, ataques de enxaqueca, epilepsia, trombose, ataque cardíaco ou derrame em parentes próximos, doença do fígado ou da vesícula biliar, lúpus eritematoso sistêmico (LES), descoloração da pele (alterações da pigmentação marrom-amarelada chamadas cloasma), aumento dos níveis de colesterol ou triglicerídeos no sangue, doença de Crohn ou colite ulcerativa. Se algum destes sintomas ocorrer e se os sintomas de hirsutismo se desenvolverem ou piorarem, contacte o seu médico. Se alguma das condições ou fatores de risco listados abaixo estiverem presentes, os benefícios e riscos do uso da preparação devem ser avaliados em cada mulher e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a usar a preparação. Em caso de deterioração, exacerbação ou o primeiro aparecimento de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados acima, a mulher deve entrar em contato com seu médico, que decidirá se é necessário interromper o tratamento. O uso da preparação está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV). O risco excessivo de TEV é maior no ano 1 de uso em mulheres que começam a usá-lo pela primeira vez e quando reiniciam ou trocam o contraceptivo oral após um intervalo sem comprimidos de pelo menos um mês. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2%. Estudos epidemiológicos demonstraram que o risco de TEV é 1,5 a 2 vezes maior em usuários do que em usuários de COCs contendo levonorgestrel e pode ser comparável ao risco de COCs contendo desogestrel, gestodeno ou drospirenona. O grupo de pacientes que usa a preparação pode incluir pacientes com risco inerentemente aumentado de doenças cardiovasculares, como a associada à síndrome dos ovários policísticos. Os estudos epidemiológicos também mostraram uma associação entre o uso de contraceptivos hormonais e um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório). Extremamente raramente, trombose de outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinais foi relatada em usuárias de contraceptivos. Os fatores que aumentam o risco de desenvolver tromboembolismo venoso incluem: idade; tabagismo (o risco aumenta ainda mais com o aumento do número de cigarros fumados e com a idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos, que são fortemente aconselhadas a parar de fumar se pretendem usar o preparado); história familiar positiva (ou seja, presença de distúrbios tromboembólicos venosos em irmãos ou pais em uma idade relativamente jovem) - se houver suspeita de predisposição genética, a mulher deve ser encaminhada para consulta com um especialista antes de decidir usar um contraceptivo; imobilização prolongada, cirurgia extensa, qualquer cirurgia nos membros inferiores ou trauma grave - nas situações acima, recomenda-se interromper o uso do preparo (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planejada) e não retomar o preparo até 2 semanas após recuperação, o tratamento anticoagulante deve ser considerado se a preparação não for interrompida precocemente; obesidade (índice de peso corporal acima de 30 kg / m2). Os fatores que aumentam o risco de tromboembolismo arterial ou acidente vascular cerebral incluem: idade; tabagismo (o risco aumenta ainda mais com o aumento do número de cigarros fumados e com a idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos, que são fortemente aconselhadas a parar de fumar se pretendem usar o preparado); dislipoproteinemia; obesidade (índice de peso corporalacima de 30 kg / m2); hipertensão; enxaqueca; Doença cardio vascular; fibrilação atrial; história familiar positiva (presença de doenças trombóticas arteriais em irmãos ou pais em uma idade relativamente jovem) - se houver suspeita de predisposição genética, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para consulta antes de decidir usar um anticoncepcional. Outras condições médicas que estão associadas a eventos cardiovasculares adversos incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença intestinal inflamatória crônica (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado. O aumento da frequência ou gravidade das enxaquecas durante o uso da preparação (o que pode prever a ocorrência de um acidente cerebrovascular) pode ser uma razão para a interrupção imediata do seu uso. Não há consenso sobre o papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no TEV. As mulheres que usam a preparação devem ser especialmente enfatizadas a contatar seu médico se ocorrerem sintomas de trombose. Em caso de suspeita ou confirmação de trombose, o tratamento deve ser interrompido. Deve-se iniciar um método anticoncepcional apropriado devido aos efeitos teratogênicos dos anticoagulantes (derivados cumarínicos). Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer cervical com o uso de contraceptivos orais por um longo prazo. No entanto, o risco pode não estar diretamente relacionado ao uso dessas preparações, mas pode ser devido a um comportamento sexual específico ou a outros fatores, como a infecção por papilomavírus (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama em usuárias de anticoncepcionais hormonais. O risco desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais. Quando ocorrem queixas abdominais superiores graves, aumento do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada na diferenciação. A eficácia da preparação pode diminuir no caso de esquecimento de comprimidos, distúrbios gastrointestinais ou durante o uso simultâneo de outros medicamentos. No caso de sangramento irregular, a avaliação adequada da causa de sua ocorrência só é possível após o período de adaptação do organismo, com duração de aproximadamente 3 ciclos. Se ocorrer sangramento irregular ou persistir após ciclos regulares anteriores, causas não hormonais devem ser consideradas e testes diagnósticos apropriados (com curetagem da cavidade uterina, se necessário) realizados para diagnosticar malignidade ou determinar gravidez. A hemorragia de privação pode não ocorrer em algumas mulheres durante o intervalo sem comprimidos. A preparação contém sacarose - não deve ser usada em pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, deficiência de sacarase-isomaltase ou má absorção de glicose-galactose. A preparação contém lactose - não deve ser usada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Atividade indesejável

O uso da preparação está associado a um risco aumentado de tromboembolismo (frequência - raro). Efeitos colaterais graves: tromboembolismo venoso; tromboembolismo arterial; tumores dependentes de hormônio; doença hepática; lúpus eritematoso sistêmico (LES); coréia. Efeitos colaterais menores, ocorrendo principalmente durante os primeiros meses de tomar a preparação: dor nos olhos ao usar lentes de contato; náusea e desconforto estomacal; mudança de peso; dores de cabeça; mudanças no desejo sexual, depressão; manchas ou sangramento no meio do ciclo; erupção na pele, coceira, micose, alterações na pele, queda de cabelo; dor no peito.

Gravidez e lactação

A preparação é contra-indicada durante a gravidez se houver suspeita de gravidez e durante a amamentação. Se houver gravidez durante o uso, a preparação deve ser interrompida imediatamente.

Comentários

Antes de iniciar o tratamento com a preparação ou após uma pausa em seu uso, é necessário fazer um histórico médico completo e fazer um exame para detectar contra-indicações ao uso e levar em consideração os avisos. Exames médicos periódicos devem ser realizados regularmente. A frequência e o tipo de exames são determinados pelo médico individualmente para cada paciente, porém, a pressão arterial, o estado das mamas, a cavidade abdominal e os pequenos órgãos pélvicos, incluindo o exame citológico, devem ser monitorados.

Interações

Medicamentos que podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais: Medicamentos que podem reduzir a circulação enterohepática de estrogênios e diminuir a concentração de etinilestradiol, por exemplo, antibióticos penicilina e tetraciclina (ampicilina, rifampicina, griseofulvina); indutores de enzimas hepáticas, incluindo ritonavir - um medicamento para infecção por HIV, alguns medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, hidantoína, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato), preparações de ervas contendo erva de São João - você não deve use preparações de ervas contendo erva de São João durante a terapia com a preparação. Se os medicamentos mencionados acima forem usados ​​concomitantemente com contraceptivos orais por não mais do que uma semana, métodos contraceptivos adicionais devem ser usados ​​enquanto os toma e por 7 dias após a interrupção. Mulheres tratadas concomitantemente com rifampicina ou outros indutores de enzimas hepáticas devem usar medidas contraceptivas adicionais enquanto tomam o antibiótico e por 28 dias após interrompê-lo.

Preço

OC-35, preço 100% PLN 33,02

A preparação contém as substâncias: acetato de ciproterona, etinilestradiol