Abasaglar

1 cartucho (3 ml) contém 300 unidades de insulina glargina.

Açao

Análogo de insulina humana de ação prolongada com baixa solubilidade em pH neutro. É completamente solúvel no pH ácido da solução injetável da preparação (pH 4). Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, forma-se um microprecipitado, a partir do qual pequenas quantidades de insulina glargina liberadas continuamente permitem que a concentração do fármaco permaneça constante em um nível previsível com uma duração de ação prolongada. A insulina e seus análogos reduzem os níveis de glicose no sangue, estimulando o consumo periférico de glicose, particularmente pelo músculo esquelético e pela gordura, e inibindo a produção hepática de glicose. A insulina inibe a lipólise nas células de gordura, inibe a proteólise de proteínas e aumenta a síntese de proteínas. Após a administração subcutânea de insulina glargina a voluntários saudáveis ​​e pacientes diabéticos, os níveis de insulina sérica indicaram absorção mais lenta e significativamente mais prolongada e nenhum pico de concentração em comparação com a insulina NPH humana. A insulina glargina injetada uma vez ao dia atingirá níveis de estado estacionário em 2-4 dias após a primeira dose. Após injeção subcutânea da preparação em pacientes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada em 2 metabólitos ativos M1 e M2. O principal composto encontrado no plasma é o metabólito M1, o efeito da preparação deve-se principalmente à exposição a esse metabólito. Após a administração intravenosa, as meias-vidas da insulina glargina e da insulina humana foram comparáveis.

Dosagem

A preparação deve ser usada uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias. A dosagem e o tempo de uso da preparação devem ser determinados individualmente. Em pacientes com diabetes tipo 2, também pode ser usado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais. As unidades usadas para expressar a potência são exclusivas da insulina glargina e não são as mesmas que IU ou as unidades usadas para expressar a potência de outros análogos da insulina. Grupos especiais de pacientes. Em pacientes idosos (≥65 anos de idade), em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode ser reduzida. A segurança e eficácia da insulina glargina foram demonstradas em adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento não foram demonstradas em crianças com menos de 2 anos de idade. Mudança de outras insulinas para Abasaglar. Ao mudar de um regime de dose de insulina de ação intermediária ou longa para um regime de Abasaglar, a dose de insulina basal e terapia antidiabética concomitante pode precisar ser alterada (dose e tempo de análogos de insulina de ação regular ou rápida adicionais ou ajuste da dose). medicamentos antidiabéticos orais). Transfira da insulina isofano (NPH) duas vezes ao dia para o tratamento com Abasaglar. Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna ou de manhã cedo, os pacientes que estão convertendo seu regime usual de insulina de uma insulina isofano (NPH) duas vezes ao dia para o regime de Abasaglar uma vez ao dia devem ser reduzidos de sua dose diária de insulina basal. em cerca de 20-30% nas primeiras semanas de tratamento. Conversão de insulina glargina 300 U em regime de Abasaglar. Abasaglar e Toujeo (insulina glargina 300 U / ml) não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis. A fim de reduzir o risco de hipoglicemia, os doentes que mudam do seu regime de insulina basal de insulina glargina 300 U / ml uma vez ao dia para um regime de uma vez ao dia com Abasaglar devem ter a sua dose de insulina reduzida em aproximadamente 20%. Durante este período, a redução da dose diária de insulina deve ser compensada, pelo menos em parte, por um aumento da dose de insulina pré-prandial. Após esse período, o esquema de tratamento deve ser estabelecido individualmente. Recomenda-se que os parâmetros metabólicos sejam monitorados de perto durante o período de transição e durante as primeiras semanas de uso de um novo regime. À medida que os parâmetros metabólicos melhoram e a sensibilidade à insulina melhora, ajustes adicionais da dose podem ser necessários. A revisão da dose de insulina também pode ser necessária se o paciente mudar de peso, estilo de vida, horário de uso da insulina ou outras circunstâncias que possam afetar a incidência de hipoglicemia ou hiperglicemia. Devido à presença de anticorpos contra a insulina humana, os pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma melhora na resposta à insulina com Abasaglar. Forma de dar. A preparação é administrada por via subcutânea. A preparação não deve ser administrada por via intravenosa, pois o efeito prolongado do medicamento depende da sua administração no tecido subcutâneo. Uma injeção intravenosa pode resultar em hipoglicemia grave. Não houve diferenças clinicamente significativas nos níveis de insulina ou glicose no sangue após a injeção subcutânea na parede abdominal, músculo deltóide ou coxa. Os locais de injeção devem ser alternados dentro do local de injeção especificado. O medicamento não deve ser misturado com outras preparações de insulina ou diluído. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de ação da preparação e a mistura de insulinas pode causar precipitação. Os cartuchos só podem ser usados ​​com canetas de insulina reutilizáveis ​​da Lilly e não devem ser usados ​​com outras canetas reutilizáveis, pois a precisão da dosagem não foi estabelecida com outras canetas.

Indicações

Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções

A preparação não é o medicamento de escolha para o tratamento da cetoacidose - nesses casos, deve ser administrada insulina humana regular (regular). Se o controle glicêmico for insatisfatório ou um paciente estiver propenso a hiperglicemia ou hipoglicemia, primeiro verifique se o paciente está seguindo o regime de tratamento prescrito, onde e como o medicamento é injetado e outros fatores relevantes para a eficácia do tratamento, antes de considerar o ajuste da dose. insulina. A mudança para um tipo ou marca diferente de insulina deve ser feita sob supervisão médica cuidadosa. Uma mudança na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lento, ação prolongada, etc.), origem (animal, humano, análogo da insulina humana) e / ou método de fabricação pode exigir uma mudança na dosagem. O tratamento com insulina pode causar a formação de anticorpos contra a insulina. Em casos raros, a presença de anticorpos torna necessário ajustar a dose de insulina para reduzir a tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia. O tempo de ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas utilizadas e pode, portanto, mudar quando o regime de tratamento é alterado. Devido a um suprimento mais sustentado de insulina basal com insulina glargina, pode-se esperar menos hipoglicemia noturna, mas mais hipoglicemia matinal. Observação e monitoramento particularmente cuidadosos da glicemia são recomendados em pacientes nos quais a ocorrência de hipoglicemia pode ser de especial importância clínica (pacientes com estreitamento significativo das artérias coronárias e doença cerebrovascular - risco de complicações cardíacas ou cerebrais causadas por hipoglicemia), bem como em pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente se não receberam fotocoagulação (risco de perda temporária da visão relacionado com hipoglicemia). Os pacientes devem ser informados de que os sinais de alerta de hipoglicemia podem ser menos expressivos. Em alguns pacientes, os sinais de alerta de hipoglicemia podem ser alterados, menos acentuados ou completamente ausentes. Esses pacientes incluem: que alcançaram melhor controle glicêmico; em quem a hipoglicemia se desenvolve gradualmente; Idoso; que mudaram de insulina animal para insulina humana; que têm neuropatia autonômica; com muitos anos de diabetes; com transtornos mentais; certos outros medicamentos ao mesmo tempo. Nessas situações, você pode desenvolver hipoglicemia grave (às vezes com perda de consciência) antes que o paciente perceba. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação da hipoglicemia. Valores normais ou diminuídos dos níveis de hemoglobina glicosilada podem indicar a possibilidade de hipoglicemia recorrente não reconhecida (especialmente à noite). A adesão do paciente à dose e às recomendações dietéticas, a administração adequada de insulina e a observação do início da hipoglicemia são essenciais para reduzir o risco de hipoglicemia. Os fatores que aumentam o risco de hipoglicemia requerem um controle metabólico particularmente rigoroso do diabetes e podem exigir o ajuste da dose de insulina usada. Os fatores que aumentam o risco de desenvolver hipoglicemia incluem: mudança do local da injeção; melhora da sensibilidade à insulina (por exemplo, remoção de indutores de estresse); atividade física diferente, mais intensa ou mais longa do que o usual; outras doenças ou sintomas concomitantes (por exemplo, vômitos, diarreia); não cumprimento das regras de alimentação, omissão de refeição; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos descompensados ​​(por exemplo, hipotireoidismo, hipopituitarismo, insuficiência adrenal); uso simultâneo de certas outras drogas. Doenças concomitantes requerem controle metabólico intensivo. Em muitos casos, é aconselhável realizar um teste de urina para corpos cetônicos e muitas vezes é necessário ajustar a dose de insulina, pois a necessidade de insulina nessas situações geralmente aumenta. Pacientes com diabetes tipo 1, se forem capazes de comer apenas pequenas quantidades de comida, ou se não comerem nada (vômitos, etc.), devem consumir regularmente mesmo pequenas quantidades de carboidratos, pois a insulina nunca deve ser completamente abandonada. O uso indevido de insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foi relatado acidentalmente em vez da insulina glargina. Verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre a preparação e outras insulinas. Foram relatados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina, particularmente em pacientes com fatores de risco para desenvolver insuficiência cardíaca. Isto deve ser tido em consideração antes da coadministração de insulina glargina com pioglitazona. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de insuficiência cardíaca, ganho de peso e edema quando coadministrados com pioglitazona. Se houver desenvolvimento de sintomas cardiovasculares, a pioglitazona deve ser interrompida. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Atividade indesejável

Muito frequentes: hipoglicemia (pode ocorrer quando a dose de insulina é muito elevada em relação à dose de insulina necessária). Frequentes: reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão, urticária, inchaço, inflamação), lipo-hipertrofia. Pouco frequentes: Lipoatrofia (a rotação regular do local de injeção pode prevenir ou reduzir a lipodistrofia). Raros: reações alérgicas, distúrbios visuais, retinopatia, edema. Muito raro: alteração do paladar, mialgia. Hipoglicemia grave, especialmente hipoglicemia recorrente, pode levar a danos neurológicos graves. A hipoglicemia grave prolongada pode ser fatal. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia são precedidos por sintomas compensatórios do sistema adrenérgico. Em geral, quanto mais e mais rapidamente a glicose no sangue diminui, mais graves são esses sintomas. As reações de hipersensibilidade precoce à insulina são raras. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, por exemplo, podem estar associadas a reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncospasmo, hipotensão e choque e podem ser fatais. O tratamento com insulina pode causar a formação de anticorpos contra a insulina. Em ensaios clínicos, os anticorpos com reação cruzada com a insulina humana e a insulina glargina foram observados com a mesma frequência nos grupos de tratamento com insulina NPH e insulina glargina. Em casos raros, a presença de anticorpos torna necessário ajustar a dose de insulina para reduzir a tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia. Mudanças significativas nos níveis de glicose no sangue podem causar distúrbios visuais temporários devido a alterações no turgor e no índice de refração do cristalino. A melhora a longo prazo no controle glicêmico reduz o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapia com insulina com melhora abrupta no controle glicêmico pode estar associada a uma piora transitória da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente naqueles não tratados por fotocoagulação, a hipoglicemia grave pode causar cegueira transitória. A insulina raramente pode causar retenção de sódio e edema, especialmente quando os distúrbios metabólicos pré-existentes foram compensados ​​por terapia intensiva com insulina. O perfil de segurança em crianças e adolescentes (<18 anos de idade) é geralmente semelhante ao perfil de segurança em adultos. Têm havido notificações de uma incidência relativamente mais elevada de lesões no local da injeção (dor no local da injeção, reação no local da injeção) e doenças da pele (erupção cutânea, urticária) em crianças e adolescentes (≤18 anos) em comparação com os adultos. Não há resultados de estudos sobre a segurança do medicamento em crianças menores de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

Até ao momento, não existem dados clínicos sobre a utilização da preparação em mulheres grávidas em ensaios clínicos controlados.Os dados obtidos em um grande número de (mais de 1000 mulheres grávidas) aplicações da preparação durante a gravidez indicam que a insulina glargina não causa nenhum efeito adverso específico no curso da gravidez, não causa malformações e não é prejudicial ao feto ou ao recém-nascido. O uso da preparação pode ser considerado durante a gravidez, se necessário. Para pacientes com diabetes pré-gravidez ou com diabetes gestacional, é particularmente importante manter o controle metabólico adequado durante a gravidez para prevenir os efeitos colaterais da hiperglicemia. No primeiro trimestre da gravidez, a necessidade de insulina geralmente diminui e aumenta no segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumenta o risco de hipoglicemia). O controle cuidadoso da glicemia é de grande importância durante esse período. Não se sabe se a insulina glargina é excretada no leite humano. Nenhum efeito é esperado no metabolismo da insulina glargina ingerida em recém-nascidos ou lactentes amamentados, uma vez que a insulina glargina como uma proteína é digerida em aminoácidos no trato gastrointestinal. Em mulheres que amamentam, a dosagem de insulina e a dieta podem precisar ser alteradas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos prejudiciais diretos na fertilidade.

Comentários

A capacidade de concentração e reação dos pacientes diabéticos pode ser prejudicada devido à hipoglicemia ou hiperglicemia e devido ao agravamento da visão. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (por exemplo, dirigir um carro ou usar máquinas). Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas para prevenir a hipoglicemia enquanto conduzem. Isto é especialmente importante para quem tem consciência reduzida ou ausente dos sintomas de aviso de hipoglicemia e para quem tem episódios frequentes de hipoglicemia. Nesses casos, deve-se considerar se o paciente é aconselhável a dirigir ou operar máquinas. Guarde os cartuchos não usados ​​no refrigerador (2-8 graus C). As canetas em uso não devem ser guardadas no frigorífico.

Interações

Muitas substâncias afetam o metabolismo da glicose. Tomá-los pode exigir uma mudança na dose de insulina glargina. As substâncias que podem aumentar o efeito hipoglicemiante da insulina e, portanto, aumentar a possibilidade de hipoglicemia incluem: antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos, análogos da somatostatina e sulfonamidas. As substâncias que podem reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina incluem: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogênios, progestogênios, fenotiazinas, somatropina, drogas simpaticomiméticas (por exemplo, adrenalina, salbutamol, hormônios de tibutalina). antipsicóticos (por exemplo, clozapina, olanzapina) e inibidores de protease. Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem potenciar e enfraquecer o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que às vezes pode ser seguida por hiperglicemia. Sob a influência de drogas simpatolíticas, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, as reações adrenérgicas compensatórias podem ser reduzidas ou ausentes.

Preço

Abasaglar, preço 100% PLN 357,72

A preparação contém a substância: Insulina glargina