Quinta-feira, 9 de maio de 2013.- O instrumento mais popular hoje em dia nas salas de cirurgia nos Estados Unidos é um robô com vários tentáculos, apelidado de Vinci, que custa um milhão de dólares e é usado em cerca de 400.000 cirurgias por ano.
No entanto, o assistente mecanizado é alvejado por alegações de que é muito caro e que causou a morte de vários pacientes.
Também houve uma série de acidentes acidentados: em um caso, o braço robótico não liberou o tecido que havia anexado no meio de uma operação e, em outro, o braço atingiu o rosto de um paciente deitado na mesa da sala de operações .
Alguns médicos pensam assim, argumentando que a popularidade do robô se deve apenas a uma campanha qualificada de publicidade e marketing. Eles argumentam que não há evidências concretas de que a cirurgia mecanizada seja mais eficiente que a convencional.
Muitos hospitais nos Estados Unidos promovem cirurgia robótica em panfletos publicitários que são entregues aos pacientes, em seus sites e até em outdoors. O objetivo, em parte, é justamente atrair clientes para financiar a máquina cara.
Da Vinci é usado em todos os tipos de operações, incluindo a remoção de próstatas, vesículas e útero, reparo de válvulas sanguíneas, redução de estômago e transplante de órgãos. A máquina é usada em todo o mundo, mas seu uso foi particularmente popularizado nos Estados Unidos.
"Estamos no topo de nossa conquista. O que consideramos impossível há 10 anos agora é comum", disse o Dr. Michael Stifelman, chefe de cirurgia robótica do Langone Medical Center da Universidade de Nova York.
Para um cirurgião, que com o robô pode executar uma operação em frente a um computador, a opção é muito menos estressante e também o robô não aperta as mãos. Os defensores dessa tecnologia dizem que há menos sangramentos e que a recuperação é mais rápida.
Mas a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA está investigando uma série de reclamações sobre o robô. Há alguns meses, a agência, conhecida como FDA por sua sigla em inglês, iniciou uma pesquisa com cirurgiões para ver o que eles pensavam do novo sistema. A agência conduz essas pesquisas rotineiramente, mas Synim Rivers, porta-voz do FDA, diz que a investigação nesse caso se deve "ao aumento das reclamações recebidas".
Entre os relatos, são mencionadas pelo menos cinco mortes de pacientes.
Não se sabe com certeza se, de fato, o número de mortos é maior. Rivers disse que não pode calcular o aumento e, possivelmente, é simplesmente que existe uma maior conscientização do problema. Por lei, os médicos não são obrigados a relatar tais defeitos, mas os fabricantes e os hospitais são.
Também é possível que a figura responda ao robô sendo usado mais hoje. No ano passado, 367.000 cirurgias foram realizadas com o robô, em comparação com 114.000 em 2008, de acordo com o fabricante da Vinci, Intuitive Surgical Inc., uma empresa com sede em Sunnyvale, Califórnia.
Da Vinci é o único produto da empresa e é o único sistema robótico que foi aprovado para cirurgias de tecidos moles nos Estados Unidos. Existem outros dispositivos robóticos usados, por exemplo, em operações ortopédicas ou neurológicas.
No Uruguai, existe apenas um Da Vinci, no Hospital Britânico. Em julho de 2012, o ex-ministro da Saúde Pública, Jorge Venegas, havia anunciado um acordo com o hospital acima mencionado para treinar estudantes da Faculdade de Medicina no uso do robô. Naquela época, a maioria das operações realizadas com o Da Vinci era urológica.
Em um banco de dados do FDA de problemas relatados, o nome da empresa está vinculado a 500 casos desde 1º de janeiro de 2012. Muitos deles foram obra de Intuitive Surgical. Os relatórios incluem incidentes que ocorreram há muitos anos e alguns são repetidos. Não há evidências de que os problemas foram causados pelo robô e, em muitos casos, os pacientes permaneceram ilesos. Entre os relatórios estavam:
- Uma mulher que morreu durante uma histerectomia em 2012, quando um dos robôs acidentalmente cortou uma veia.
--- Um homem que morreu após uma operação do baço, em 2007.
- Um homem em Nova York que aparentemente teve seu cólon perfurado durante uma operação de próstata. O fabricante do Da Vinci registrou a denúncia depois de ler um artigo em um jornal sobre o assunto e disse que o médico se recusou a fornecer informações adicionais.
- Um braço robótico que se agarrava e se recusava a liberar um pedaço de tecido ao qual se agarrava durante uma operação colorretal em 14 de janeiro.
"Fomos obrigados a desligar a máquina inteira para poder abrir as mandíbulas do robô", diz o relatório registrado pelo hospital. Ele acrescenta que o paciente não sofreu ferimentos.
- Um braço robótico atingiu um paciente no rosto durante uma histerectomia. A Intuitive Surgical registrou a queixa, mas disse que não estava claro se o paciente estava ferido. Mesmo assim, os médicos decidiram realizar outro tipo de cirurgia, mais invasiva.
A Intuitive Surgical apresentou todas essas reclamações, exceto uma.
Sempre pode haver complicações, com qualquer tipo de cirurgia, e até agora não está claro se há mais complicações no que diz respeito a cirurgias de robô. É isso que a FDA está tentando descobrir.
A Intuitive Surgical nega que haja realmente mais problemas com seu artefato e diz que o aumento aparente se deve ao fato de que, desde o ano passado, está aplicando um mecanismo diferente para relatar incidentes.
O sistema da Vinci "possui um excelente histórico de segurança, com mais de 1, 5 milhão de cirurgias realizadas em todo o mundo, e as taxas de incidentes negativos permaneceram baixas e coincidem com a tendência histórica geral", disse a porta-voz da empresa. Angela Wonson
No entanto, um estudo que será publicado em breve parece indicar que os incidentes relatados são realmente menores que os incidentes. Eles incluem casos de "complicações catastróficas", diz o Dr. Martin Makary, cirurgião da Universidade Johns Hopkins que foi um dos autores do estudo.
"A implementação acelerada da cirurgia robótica ... geralmente é feita sem avaliação adequada", disse Makary.
O sistema da Vinci, que está no mercado desde 2000, inclui um robô com três ou quatro membros operado por cirurgiões sentados em um console a uma curta distância do paciente. Os cirurgiões podem ver o interior do corpo do paciente devido a uma pequena câmera conectada a um dos braços robóticos. Os outros braços empunham minúsculos instrumentos cirúrgicos.
As operações com o robô são semelhantes à laparoscopia, em que pequenos instrumentos são utilizados, introduzidos no corpo através de pequenas incisões e guiados por uma câmera em miniatura, embora, nesses casos, o cirurgião realize todo o trabalho, não um robô.
Quase 1.400 hospitais nos Estados Unidos - quase um em cada quatro - têm um sistema da Vinci. Cada um custa aproximadamente 1, 45 milhão de dólares, aos quais devem ser adicionados cerca de 100.000 dólares em manutenção anual.
Provavelmente, a operação mais comum realizada com um robô é a remoção da próstata, da qual 85% é feita com o braço mecânico. Outra operação que é comumente feita com Da Vinci é a histerectomia, disse Wonson.
Makary diz que realmente não há justificativa para o aumento de cirurgias robóticas, afirmando que isso se deve simplesmente a campanhas de publicidade qualificadas por hospitais e empresas fabricantes de equipamentos médicos.
Makary liderou um estudo realizado em 2011, segundo o qual 4 em cada 10 hospitais promovem cirurgia robótica em seus sites, geralmente com frases fornecidas pela empresa de fabricação. Algumas das frases exageraram os benefícios do dispositivo ou foram enganosas, de acordo com o exame.
Stifelman, o cirurgião de Langone, diz que é perfeitamente aceitável para um hospital promover cirurgia robótica ou qualquer outro procedimento de alta tecnologia, mas isso não significa que essa seja a opção apropriada para todos os pacientes.
"É de responsabilidade do cirurgião ... Diga ao paciente que há muitas opções" e converse com ele sobre as vantagens e riscos, afirmou.
O hospital onde ele trabalha estima que mais de 1.200 cirurgias robóticas serão realizadas neste ano, em comparação com apenas 175 em 2008.
Para algumas operações específicas em que você precisa alcançar áreas ocultas do corpo, a cirurgia robótica tem suas vantagens, diz Makary, como operações no crânio, pescoço ou reto.
Alguns cirurgiões dizem que as operações robóticas também são vantajosas para operações em pacientes extremamente obesos, cujo tamanho dificulta as operações convencionais.
"Como é realizada em um console, a operação pode ser realizada com precisão e eficiência, o que produz uma melhor qualidade", diz o Dr. Subhashini Ayloo, cirurgião do Centro Médico da Universidade de Illinois, em Chicago.
Ayloo, que usa o robô da Vinci, iniciou um estudo no ano passado sobre a eficácia da cirurgia robótica em pacientes que precisavam de um transplante de rim. Alguns hospitais se recusam a realizar transplantes com pacientes obesos com rins defeituosos, devido ao risco envolvido.
No estudo, operações de redução estomacal e transplante renal foram realizadas ao mesmo tempo. Os pacientes que receberam os dois serão comparados a um grupo controle que recebeu apenas transplantes de rim, com o robô.
"Não sabemos os resultados, mas até agora parece bom", disse Ayloo.
Aidee Díaz, de Chicago, foi a primeira paciente e ficou surpresa ao ser informada de que a operação seria realizada usando um robô.
"No começo, fiquei com medo, pensei, como é o robô? Mas, a longo prazo, esse robô realiza muitos milagres", diz Diaz, 36 anos, que não sofreu complicações após a operação, realizado há vários meses. Ele também perdeu 45 quilos, com o novo rim funcionando bem.
As demandas por casos em que os resultados foram defeituosos mencionam fatores como a falta de treinamento do cirurgião para operar o robô.
Tais ações ocorreram em casos como um por negligência médica, que foi resolvida no ano passado com uma compensação de 7, 5 milhões de dólares encomendada pelo júri para a família de Juan Fernández, um morador de Chicago que morreu em 2007 após uma operação robótica do baço. Segundo o processo, os médicos perfuraram acidentalmente o intestino de Fernandez e isso causou uma infecção fatal.
Os médicos disseram que Fernandez sofria de uma doença que causou danos intestinais, mas foi a primeira operação robótica de um dos médicos e o uso desse dispositivo era desnecessário, disse o advogado de Fernandez, Ted McNabola.
Ele acrescentou que uma testemunha no julgamento lhe disse que era como "usar um caminhão de carga para ir ao supermercado comprar um litro de leite".
Geoff Curtis, porta-voz da Intuitive Surgical, disse que a empresa possui instrutores especializados que treinam cirurgiões para usar o robô. No entanto, eles não são treinados para usar o robô para procedimentos específicos, disse ele, esclarecendo que é uma questão de cada hospital determinar "se um cirurgião em particular está pronto para operar com o robô".
Um ensaio publicado em 2010 no New England Journal of Medicine afirmou que um cirurgião teria que usar o robô em pelo menos 150 operações para realmente se tornar um especialista. Mas não há consenso entre os especialistas sobre quanto treinamento é realmente necessário.
Alexis Grattan, executivo de um banco em Nova Jersey, operava a vesícula biliar no Hackensack Medical Center e anteriormente fazia uma boa pesquisa on-line. Ele garante que os anos de experiência do médico com o robô foram um fator importante no sucesso da operação. Ela também ouvira dizer que o cirurgião estava entre os primeiros a realizar a operação com o robô, o que requer apenas uma pequena incisão no abdômen e não as quatro exigidas pela operação convencional.
"Tenho 33 anos e essas cicatrizes permanecerão por toda a minha vida", disse Grattan.
A operação foi realizada sem acidente e Grattan voltou ao seu escritório na semana seguinte.
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No entanto, o assistente mecanizado é alvejado por alegações de que é muito caro e que causou a morte de vários pacientes.
Também houve uma série de acidentes acidentados: em um caso, o braço robótico não liberou o tecido que havia anexado no meio de uma operação e, em outro, o braço atingiu o rosto de um paciente deitado na mesa da sala de operações .
Está na hora de limitar o uso desta máquina?
Alguns médicos pensam assim, argumentando que a popularidade do robô se deve apenas a uma campanha qualificada de publicidade e marketing. Eles argumentam que não há evidências concretas de que a cirurgia mecanizada seja mais eficiente que a convencional.
Muitos hospitais nos Estados Unidos promovem cirurgia robótica em panfletos publicitários que são entregues aos pacientes, em seus sites e até em outdoors. O objetivo, em parte, é justamente atrair clientes para financiar a máquina cara.
Da Vinci é usado em todos os tipos de operações, incluindo a remoção de próstatas, vesículas e útero, reparo de válvulas sanguíneas, redução de estômago e transplante de órgãos. A máquina é usada em todo o mundo, mas seu uso foi particularmente popularizado nos Estados Unidos.
"Estamos no topo de nossa conquista. O que consideramos impossível há 10 anos agora é comum", disse o Dr. Michael Stifelman, chefe de cirurgia robótica do Langone Medical Center da Universidade de Nova York.
Para um cirurgião, que com o robô pode executar uma operação em frente a um computador, a opção é muito menos estressante e também o robô não aperta as mãos. Os defensores dessa tecnologia dizem que há menos sangramentos e que a recuperação é mais rápida.
Reclamações
Mas a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA está investigando uma série de reclamações sobre o robô. Há alguns meses, a agência, conhecida como FDA por sua sigla em inglês, iniciou uma pesquisa com cirurgiões para ver o que eles pensavam do novo sistema. A agência conduz essas pesquisas rotineiramente, mas Synim Rivers, porta-voz do FDA, diz que a investigação nesse caso se deve "ao aumento das reclamações recebidas".
Entre os relatos, são mencionadas pelo menos cinco mortes de pacientes.
Não se sabe com certeza se, de fato, o número de mortos é maior. Rivers disse que não pode calcular o aumento e, possivelmente, é simplesmente que existe uma maior conscientização do problema. Por lei, os médicos não são obrigados a relatar tais defeitos, mas os fabricantes e os hospitais são.
Também é possível que a figura responda ao robô sendo usado mais hoje. No ano passado, 367.000 cirurgias foram realizadas com o robô, em comparação com 114.000 em 2008, de acordo com o fabricante da Vinci, Intuitive Surgical Inc., uma empresa com sede em Sunnyvale, Califórnia.
Da Vinci é o único produto da empresa e é o único sistema robótico que foi aprovado para cirurgias de tecidos moles nos Estados Unidos. Existem outros dispositivos robóticos usados, por exemplo, em operações ortopédicas ou neurológicas.
No Uruguai, existe apenas um Da Vinci, no Hospital Britânico. Em julho de 2012, o ex-ministro da Saúde Pública, Jorge Venegas, havia anunciado um acordo com o hospital acima mencionado para treinar estudantes da Faculdade de Medicina no uso do robô. Naquela época, a maioria das operações realizadas com o Da Vinci era urológica.
Em um banco de dados do FDA de problemas relatados, o nome da empresa está vinculado a 500 casos desde 1º de janeiro de 2012. Muitos deles foram obra de Intuitive Surgical. Os relatórios incluem incidentes que ocorreram há muitos anos e alguns são repetidos. Não há evidências de que os problemas foram causados pelo robô e, em muitos casos, os pacientes permaneceram ilesos. Entre os relatórios estavam:
- Uma mulher que morreu durante uma histerectomia em 2012, quando um dos robôs acidentalmente cortou uma veia.
--- Um homem que morreu após uma operação do baço, em 2007.
- Um homem em Nova York que aparentemente teve seu cólon perfurado durante uma operação de próstata. O fabricante do Da Vinci registrou a denúncia depois de ler um artigo em um jornal sobre o assunto e disse que o médico se recusou a fornecer informações adicionais.
- Um braço robótico que se agarrava e se recusava a liberar um pedaço de tecido ao qual se agarrava durante uma operação colorretal em 14 de janeiro.
"Fomos obrigados a desligar a máquina inteira para poder abrir as mandíbulas do robô", diz o relatório registrado pelo hospital. Ele acrescenta que o paciente não sofreu ferimentos.
- Um braço robótico atingiu um paciente no rosto durante uma histerectomia. A Intuitive Surgical registrou a queixa, mas disse que não estava claro se o paciente estava ferido. Mesmo assim, os médicos decidiram realizar outro tipo de cirurgia, mais invasiva.
A Intuitive Surgical apresentou todas essas reclamações, exceto uma.
Sempre pode haver complicações, com qualquer tipo de cirurgia, e até agora não está claro se há mais complicações no que diz respeito a cirurgias de robô. É isso que a FDA está tentando descobrir.
A Intuitive Surgical nega que haja realmente mais problemas com seu artefato e diz que o aumento aparente se deve ao fato de que, desde o ano passado, está aplicando um mecanismo diferente para relatar incidentes.
O sistema da Vinci "possui um excelente histórico de segurança, com mais de 1, 5 milhão de cirurgias realizadas em todo o mundo, e as taxas de incidentes negativos permaneceram baixas e coincidem com a tendência histórica geral", disse a porta-voz da empresa. Angela Wonson
No entanto, um estudo que será publicado em breve parece indicar que os incidentes relatados são realmente menores que os incidentes. Eles incluem casos de "complicações catastróficas", diz o Dr. Martin Makary, cirurgião da Universidade Johns Hopkins que foi um dos autores do estudo.
"A implementação acelerada da cirurgia robótica ... geralmente é feita sem avaliação adequada", disse Makary.
O sistema da Vinci, que está no mercado desde 2000, inclui um robô com três ou quatro membros operado por cirurgiões sentados em um console a uma curta distância do paciente. Os cirurgiões podem ver o interior do corpo do paciente devido a uma pequena câmera conectada a um dos braços robóticos. Os outros braços empunham minúsculos instrumentos cirúrgicos.
As operações com o robô são semelhantes à laparoscopia, em que pequenos instrumentos são utilizados, introduzidos no corpo através de pequenas incisões e guiados por uma câmera em miniatura, embora, nesses casos, o cirurgião realize todo o trabalho, não um robô.
Quase 1.400 hospitais nos Estados Unidos - quase um em cada quatro - têm um sistema da Vinci. Cada um custa aproximadamente 1, 45 milhão de dólares, aos quais devem ser adicionados cerca de 100.000 dólares em manutenção anual.
Provavelmente, a operação mais comum realizada com um robô é a remoção da próstata, da qual 85% é feita com o braço mecânico. Outra operação que é comumente feita com Da Vinci é a histerectomia, disse Wonson.
Makary diz que realmente não há justificativa para o aumento de cirurgias robóticas, afirmando que isso se deve simplesmente a campanhas de publicidade qualificadas por hospitais e empresas fabricantes de equipamentos médicos.
Makary liderou um estudo realizado em 2011, segundo o qual 4 em cada 10 hospitais promovem cirurgia robótica em seus sites, geralmente com frases fornecidas pela empresa de fabricação. Algumas das frases exageraram os benefícios do dispositivo ou foram enganosas, de acordo com o exame.
Stifelman, o cirurgião de Langone, diz que é perfeitamente aceitável para um hospital promover cirurgia robótica ou qualquer outro procedimento de alta tecnologia, mas isso não significa que essa seja a opção apropriada para todos os pacientes.
"É de responsabilidade do cirurgião ... Diga ao paciente que há muitas opções" e converse com ele sobre as vantagens e riscos, afirmou.
O hospital onde ele trabalha estima que mais de 1.200 cirurgias robóticas serão realizadas neste ano, em comparação com apenas 175 em 2008.
Para algumas operações específicas em que você precisa alcançar áreas ocultas do corpo, a cirurgia robótica tem suas vantagens, diz Makary, como operações no crânio, pescoço ou reto.
Alguns cirurgiões dizem que as operações robóticas também são vantajosas para operações em pacientes extremamente obesos, cujo tamanho dificulta as operações convencionais.
"Como é realizada em um console, a operação pode ser realizada com precisão e eficiência, o que produz uma melhor qualidade", diz o Dr. Subhashini Ayloo, cirurgião do Centro Médico da Universidade de Illinois, em Chicago.
Ayloo, que usa o robô da Vinci, iniciou um estudo no ano passado sobre a eficácia da cirurgia robótica em pacientes que precisavam de um transplante de rim. Alguns hospitais se recusam a realizar transplantes com pacientes obesos com rins defeituosos, devido ao risco envolvido.
No estudo, operações de redução estomacal e transplante renal foram realizadas ao mesmo tempo. Os pacientes que receberam os dois serão comparados a um grupo controle que recebeu apenas transplantes de rim, com o robô.
"Não sabemos os resultados, mas até agora parece bom", disse Ayloo.
Aidee Díaz, de Chicago, foi a primeira paciente e ficou surpresa ao ser informada de que a operação seria realizada usando um robô.
"No começo, fiquei com medo, pensei, como é o robô? Mas, a longo prazo, esse robô realiza muitos milagres", diz Diaz, 36 anos, que não sofreu complicações após a operação, realizado há vários meses. Ele também perdeu 45 quilos, com o novo rim funcionando bem.
As demandas por casos em que os resultados foram defeituosos mencionam fatores como a falta de treinamento do cirurgião para operar o robô.
Tais ações ocorreram em casos como um por negligência médica, que foi resolvida no ano passado com uma compensação de 7, 5 milhões de dólares encomendada pelo júri para a família de Juan Fernández, um morador de Chicago que morreu em 2007 após uma operação robótica do baço. Segundo o processo, os médicos perfuraram acidentalmente o intestino de Fernandez e isso causou uma infecção fatal.
Os médicos disseram que Fernandez sofria de uma doença que causou danos intestinais, mas foi a primeira operação robótica de um dos médicos e o uso desse dispositivo era desnecessário, disse o advogado de Fernandez, Ted McNabola.
Ele acrescentou que uma testemunha no julgamento lhe disse que era como "usar um caminhão de carga para ir ao supermercado comprar um litro de leite".
Geoff Curtis, porta-voz da Intuitive Surgical, disse que a empresa possui instrutores especializados que treinam cirurgiões para usar o robô. No entanto, eles não são treinados para usar o robô para procedimentos específicos, disse ele, esclarecendo que é uma questão de cada hospital determinar "se um cirurgião em particular está pronto para operar com o robô".
Um ensaio publicado em 2010 no New England Journal of Medicine afirmou que um cirurgião teria que usar o robô em pelo menos 150 operações para realmente se tornar um especialista. Mas não há consenso entre os especialistas sobre quanto treinamento é realmente necessário.
Alexis Grattan, executivo de um banco em Nova Jersey, operava a vesícula biliar no Hackensack Medical Center e anteriormente fazia uma boa pesquisa on-line. Ele garante que os anos de experiência do médico com o robô foram um fator importante no sucesso da operação. Ela também ouvira dizer que o cirurgião estava entre os primeiros a realizar a operação com o robô, o que requer apenas uma pequena incisão no abdômen e não as quatro exigidas pela operação convencional.
"Tenho 33 anos e essas cicatrizes permanecerão por toda a minha vida", disse Grattan.
A operação foi realizada sem acidente e Grattan voltou ao seu escritório na semana seguinte.
Fonte:
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