Qlaira

Cada blister contém 28 comprimidos. Pancada. dispostos na seguinte ordem: 2 tabelas amarelo escuro, cada um contendo 3 mg de valerato de estradiol; 5 tabl. vermelho, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogest; 17 tabl. amarelo claro, cada um contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogest; 2 comprimidos vermelho escuro, cada um contendo 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos branco, que não contém substâncias ativas. A preparação contém lactose.

Açao

Preparação sequencial contendo progestágeno (dienogest) e estrogênio (valerato de estradiol). O efeito anticoncepcional é o resultado da interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são: inibição da ovulação, alterações na secreção cervical e alterações no endométrio. O Dienogest é rápida e quase completamente absorvido após administração oral. A concentração plasmática máxima é atingida cerca de 1 hora após a ingestão oral. A biodisponibilidade é de aproximadamente 91%. O consumo de alimentos não tem efeito sobre a frequência e duração da absorção do dienogest. Uma fração de 10% está presente no plasma na forma não ligada e cerca de 90% é inespecífica para a albumina. Dienogest não se liga à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) ou à globulina de ligação aos corticosteroides (CBG). É quase totalmente metabolizado pelas vias de metabolismo dos esteróides (hidroxilação, conjugação), principalmente pelo CYP3A4. T0,5 no plasma é de aproximadamente 11 h. É excretado na forma de metabólitos e apenas 1% inalterado, principalmente na urina. O valerato de estradiol é completamente absorvido após administração oral. Sua degradação em estradiol e ácido valérico ocorre durante a absorção na mucosa intestinal ou durante a primeira passagem pelo fígado. Isso produz estradiol e seus metabólitos - estrona e estriol. A concentração sérica máxima é atingida após 1,5 a 12 horas O estradiol sofre um acentuado efeito de primeira passagem e uma parte significativa da dose administrada já é metabolizada na mucosa gastrointestinal. Os principais metabólitos são a estrona, o sulfato de estrona e o glicuronídeo de estrona. No plasma, 38% do estradiol está ligado à SHBG, 60% à albumina e apenas 2-3% circula sem ligação. T0,5 no plasma é de aproximadamente 13-20 h. O estradiol e seus metabólitos são excretados principalmente na urina e apenas cerca de 10% nas fezes.

Dosagem

Oralmente. Os comprimidos devem ser tomados pela ordem indicada na embalagem, todos os dias aproximadamente à mesma hora do dia, com um pouco de líquido se necessário. Os comprimidos são tomados continuamente. Você deve tomar 1 comprimido. diariamente por 28 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem anterior. A hemorragia de privação geralmente começa com os últimos comprimidos de uma embalagem e pode não estar completa no momento em que a próxima embalagem é iniciada. Em algumas mulheres, o sangramento começa após tomar os primeiros comprimidos de uma nova embalagem. Comece a usar a preparação. Nenhum uso de anticoncepcional hormonal no mês anterior: a toma do comprimido deve começar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, no dia 1 de seu sangramento menstrual). Ao mudar de outro contraceptivo hormonal combinado (pílula anticoncepcional oral combinada, sistema de entrega vaginal ou adesivo transdérmico): a dosagem deve começar no dia seguinte ao último comprimido ativo da pílula anticoncepcional oral combinada anterior. Ao usar um sistema de entrega vaginal ou adesivo transdérmico, a dosagem deve começar no dia da remoção. Mudança de uma preparação somente de progestágeno (pílula somente de progestágeno, injeção, implante) ou sistema intrauterino de liberação de progestógeno (SIU): você pode parar de usar a pílula de progestógeno a qualquer momento e começar a tomá-la (para um implante ou SIU no dia da remoção, para a preparação da injeção, na altura em que deve ser administrada a próxima injeção). Em cada um destes casos, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 9 dias após a toma dos comprimidos. Após um aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez: você pode começar a usar a preparação imediatamente. Não há necessidade de usar medidas anticoncepcionais adicionais. Após o parto ou aborto de segundo trimestre: a toma dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto de segundo trimestre. Se começar a tomar os comprimidos mais tarde, use um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 9 dias de toma dos comprimidos. Antes de iniciar o uso de AOC, deve-se excluir a gravidez ou o primeiro sangramento menstrual se houver relação sexual. Gestão de comprimidos esquecidos. Os comprimidos de placebo esquecidos (brancos) podem ser ignorados. No entanto, devem ser eliminados para não aumentar desnecessariamente o tempo entre a toma dos comprimidos ativos. No caso de omitir a tabela. contendo substâncias ativas, devem ser seguidas as seguintes recomendações. Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida, o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rápido possível e, em seguida, o próximo na hora habitual. Se ela se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida e o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os próximos comprimidos devem ser tomados na hora regular. Dependendo do dia do ciclo em que você perdeu um comprimido, você deve usar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, um método de barreira, como um preservativo), como segue: se você se esquecer de tomar os comprimidos entre os dias 1 e 17 do ciclo, tome o comprimido esquecido imediatamente e o próximo. um comprimido na hora marcada (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia); tome os próximos comprimidos como de costume, use contracepção extra por 9 dias consecutivos; se se esquecer de tomar os comprimidos entre o dia 18 e o dia 24 do ciclo, pare de tomar os comprimidos da embalagem atual e tome o primeiro comprimido da nova embalagem imediatamente, tome os comprimidos seguintes como habitualmente, use contracepção extra nos 9 dias seguintes; Se você se esquecer de tomar os comprimidos entre os dias 25 e 26 do ciclo, tome o comprimido esquecido imediatamente e o próximo comprimido conforme programado (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos no mesmo dia), não há necessidade de usar precauções contraceptivas extras; Se você se esquecer de tomar os comprimidos nos dias 27 a 28 do seu ciclo, descarte o comprimido esquecido e tome o próximo comprimido como de costume, sem necessidade de precauções contraceptivas extras. Se não tomar os comprimidos de uma nova embalagem ou se tiver esquecido um ou mais comprimidos nos dias 3 a 9, isso pode significar que está grávida (se a relação sexual ocorreu nos 7 dias antes da dose esquecida). Quanto mais comprimidos (daqueles que contêm as duas substâncias ativas nos dias 3 a 24) forem esquecidos e quanto mais próximo da fase dos comprimidos de placebo, maior o risco de gravidez. Em caso de esquecimento de comprimidos no final da embalagem atual / início de uma nova embalagem, não ocorrer hemorragia de privação, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Recomendações em caso de distúrbios estomacais ou intestinais. Em caso de distúrbios estomacais ou intestinais graves (por exemplo, vômitos, diarréia), a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, o próximo comprimido da embalagem deve ser tomado assim que possível. Este comprimido adicional deve ser tomado dentro de 12 horas antes da hora programada de uso, se possível. Se passarem mais de 12 horas, siga as recomendações para os comprimidos esquecidos. Se a mulher não quiser alterar seu esquema usual de toma de comprimidos, ela deve tomar o (s) comprimido (s) apropriado (s) de uma embalagem diferente.

Indicações

Contracepção oral. Tratamento de sangramento menstrual intenso sem alterações patológicas orgânicas em mulheres que pretendem usar contracepção oral.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Presença ou risco de tromboembolismo venoso: tromboembolismo venoso - ativo (tratado com anticoagulantes) ou uma história de tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar; predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, por exemplo, resistência à proteína C ativada (incluindo fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S; cirurgia extensa associada a imobilização prolongada; alto risco de tromboembolismo venoso devido a múltiplos fatores de risco. Presença ou risco de tromboembolismo arterial: distúrbios tromboembólicos arteriais - ativos (por exemplo, infarto do miocárdio) ou sintomas prodrômicos (por exemplo, angina); doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral ativo, histórico de acidente vascular cerebral ou história de sintomas prodrômicos (por exemplo, ataque isquêmico transitório); susceptibilidade hereditária ou adquirida conhecida a distúrbios tromboembólicos arteriais, por exemplo, hiper-homocisteinemia e a presença de anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); enxaqueca com história de sintomas neurológicos focais; alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco ou pela presença de um dos fatores de risco graves, como: diabetes mellitus com complicações vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave. Doença hepática grave atual ou prévia (até que os testes de função hepática voltem ao normal). Tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores. Presença ou suspeita de neoplasias dependentes de hormônios esteróides sexuais (por exemplo, tumores dos órgãos genitais ou seios). Sangramento do trato genital de etiologia desconhecida.

Precauções

O uso de anticoncepcionais orais combinados está associado a um maior risco de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV). O risco é maior no ano 1 de uso em mulheres que começam a tomar o anticoncepcional oral combinado pela primeira vez ou quando reiniciam o uso de AOC pelo menos um mês depois. O uso de contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol está associado a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, ataques isquémicos transitórios). A trombose de outros vasos sanguíneos, por exemplo, hepática, mesentérica, renal, cerebral ou retinal, foi relatada extremamente raramente - não é certo se esses eventos estão relacionados ao uso de contraceptivos hormonais. Fatores que aumentam o risco de tromboembolismo venoso: idade; história familiar positiva (ou seja, presença de distúrbios tromboembólicos venosos ou arteriais em irmãos ou pais em uma idade relativamente jovem) - se houver suspeita de predisposição genética, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para consulta antes de decidir usar um COC; imobilização de longa duração, cirurgia extensa, qualquer cirurgia nos membros inferiores ou trauma grave - nessas situações, recomenda-se interromper o uso do preparo (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planejada) e retomar 2 semanas após o retorno a mobilidade plena da mulher; a terapia anticoagulante deve ser considerada se a dosagem dos comprimidos não for descontinuada; obesidade (índice de peso corporal acima de 30 kg / m2). O papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial nos estágios iniciais e na progressão da trombose venosa não está estabelecido. Os seguintes fatores aumentam o risco de tromboembolismo arterial ou de acidente vascular cerebral: idade; tabagismo (mulheres com mais de 35 anos que pretendem usar AOCs devem ser fortemente aconselhadas a não fumar); história familiar positiva (ou seja, presença de doenças tromboembólicas arteriais em irmãos ou pais em uma idade relativamente jovem) - se houver suspeita de predisposição genética, a mulher deve ser encaminhada para consulta com um especialista antes de tomar uma decisão; obesidade (índice de peso corporal acima de 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; Doença cardio vascular; fibrilação atrial. A presença de um ou vários fatores de risco graves para doenças venosas ou arteriais pode constituir uma contra-indicação ao uso. Nesses casos, a opção de tratamento anticoagulante também deve ser considerada. Em caso de suspeita ou diagnóstico de trombose, o preparo deve ser interrompido. Devido aos efeitos teratogênicos dos anticoagulantes (cumarinas), outro método apropriado de contracepção deve ser usado. O risco aumentado de complicações tromboembólicas no puerpério deve ser considerado.Outras condições que podem contribuir para os efeitos colaterais cardiovasculares incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, enterite crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O aumento na frequência e gravidade das cefaleias da enxaqueca durante a toma da preparação pode ser um sintoma prodrómico de AVC isquémico e, em tal situação, a preparação deve ser interrompida imediatamente. O uso prolongado de anticoncepcionais orais combinados (mais de 5 anos) pode aumentar o risco de câncer cervical. No entanto, há debates sobre a importância de fatores adicionais, como o comportamento sexual e outros fatores, como a infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Há um risco ligeiramente aumentado de diagnóstico de câncer de mama em relação a mulheres que usam AOCs. O risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção de tomar a preparação. Um tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial quando ocorrer dor abdominal alta severa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres usando COCs. Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar positiva de hipertrigliceridemia podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite quando tomam COCs. Se ocorrer hipertensão persistente durante o uso da preparação, o médico deve considerar a interrupção da preparação e a implementação de tratamento anti-hipertensivo. Em casos justificados, o uso de AOCs pode ser reiniciado em pacientes com normalização da pressão arterial sob tratamento anti-hipertensivo. As seguintes condições foram relatadas ou agravadas durante a gravidez e com o uso de COC: icterícia e / ou prurido relacionado a colestase, colelitíase, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica e coréia de Sydenham. herpes gestacional, perda auditiva relacionada à otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem desencadear ou piorar os sintomas do angioedema. A disfunção hepática aguda ou crônica às vezes requer a interrupção da preparação até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal. Se a icterícia colestática reaparecer durante a gravidez ou ingestão anterior de hormônios sexuais, a preparação deve ser interrompida. Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a resistência à insulina dos tecidos periféricos e a tolerância à glicose, mas não há necessidade de alterar o regime de tratamento do diabetes; Mulheres diabéticas devem ser monitoradas cuidadosamente, especialmente no estágio inicial de uso de AOC. O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foram relatados em usuários de COCs. Mulheres com predisposição ao cloasma devem evitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta durante o uso da preparação. Os estrogênios podem causar retenção de líquidos, portanto, os pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser monitorados de perto por um médico. Pacientes com doença renal em estágio terminal devem ser monitorados cuidadosamente. A preparação contém lactose - em pacientes com intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, usando uma dieta sem lactose, o teor de lactose da preparação deve ser levado em consideração. A eficácia dos contracetivos orais combinados pode diminuir, entre outros, nos seguintes casos: omissão do comprimido ativo, distúrbios gastrointestinais durante a ingestão de comprimidos contendo substâncias ativas ou a administração concomitante de outros medicamentos. Durante o uso, pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento de escape), especialmente nos primeiros meses de uso - a avaliação do sangramento irregular pode ser confiável somente após o período de adaptação, que dura cerca de 3 ciclos. Se o sangramento persistir ou ocorrer em uma mulher que já teve ciclos menstruais regulares, a etiologia não hormonal deve ser considerada e uma avaliação apropriada realizada para excluir doenças malignas ou gravidez. Esse diagnóstico pode incluir curetagem da cavidade uterina.

Atividade indesejável

Frequentes: dor de cabeça, dor abdominal (incluindo flatulência), náuseas, acne (incluindo acne pustular), amenorreia, dor mamária, períodos dolorosos, hemorragia entre os períodos (hemorragia uterina), aumento de peso. Pouco frequentes: infecções fúngicas, candidíase vaginal, infecção vaginal, aumento do apetite, depressão, humor deprimido, distúrbios do humor (incluindo tendência ao choro e instabilidade emocional), insônia, diminuição da libido, distúrbio mental, alterações de humor, tonturas, enxaqueca, derrame ondas de calor, pressão alta, diarreia, vômito, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, alopecia, sudorese excessiva, coceira, erupção cutânea, cãibras musculares, aumento dos seios (incluindo inchaço dos seios), caroços nos seios, displasia cervical, sangramento uterino, relação sexual dolorosa , displasia fibrocística gr. mamilo, dismenorreia, distúrbios menstruais, cisto ovariano, dor pélvica, síndrome pré-menstrual, miomas uterinos, contrações uterinas, sangramento vaginal incluindo manchas, corrimento vaginal, secura vulvovaginal, fadiga, irritabilidade, inchaço (incluindo inchaço) periférico), perda de peso, alterações na pressão arterial. Raros: candidíase, herpes simples, síndrome de histoplasmose ocular presuntiva, tinea versicolor, infecção do trato urinário, vaginose bacteriana, retenção de líquidos, hipetrigliceridemia, agressão, ansiedade, distúrbio disfórico, aumento da libido, nervosismo, agitação psicomotora, distúrbios do sono, tensão, distúrbios de atenção , parestesia, tontura, intolerância à lente de contato, síndrome do olho seco, inchaço ocular, infarto do miocárdio, palpitações, sangramento varicoso, hipotensão, flebite, dor venosa, constipação, língua seca, dispepsia, refluxo gastrointestinal, hiperplasia nodular focal no fígado, colecistite, dermatite alérgica, cloasma, dermatite, hirsutismo, hirsutismo, sarna, distúrbios da pigmentação, seborréia, alterações na pele (incluindo a sensação de puxar a pele), dor nas costas, dor no maxilar, sensação de peso, dor no trato urinário , sangramento de privação anormal, tumores benignos da mama, cistos mamários, câncer de mama e in situ, corrimento mamário, pólipo cervical, eritema cervical, sangramento durante a relação sexual, galactorreia, corrimento genital, período escasso, menstruação atrasada, ruptura de cistos ovarianos, sensação de queimação vaginal, odor vaginal, desconforto vulva e vagina, linfadenopatia, asma, falta de ar, hemorragia nasal, dor no peito, mal-estar, febre, esfregaço cervical anormal. Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados em mulheres que usam contraceptivos orais combinados: tromboembolismo venoso; tromboembolismo arterial; hipertensão; tumores hepáticos; não há dados claros sobre a relação entre o uso dessas preparações e a indução ou piora de: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, enxaqueca, miomas uterinos, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática ; cloasma; disfunção hepática aguda ou crônica, às vezes exigindo a suspensão da preparação até que os parâmetros da função hepática voltem ao normal; em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem desencadear ou piorar os sintomas da doença. O diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente mais comum no grupo de mulheres que usam contraceptivos orais. Além disso, foram relatados eritema nodoso, eritema multiforme, secreção mamária e reações de hipersensibilidade com o uso de contraceptivos orais contendo etinilestradiol.

Gravidez e lactação

A preparação não deve ser usada em mulheres grávidas. Se uma mulher engravidar durante o uso do preparado, seu uso deve ser interrompido imediatamente. Não houve evidência de um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem um efeito teratogênico devido ao uso inadvertido durante a gravidez em extensos estudos epidemiológicos. A lactação pode ser influenciada por anticoncepcionais orais combinados, reduzindo a quantidade e alterando a composição dos alimentos. Seu uso não é recomendado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite - tais quantidades podem afetar seu bebê.

Comentários

Antes de tomar a preparação pela primeira vez ou novamente, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser realizada, um exame físico deve ser realizado e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e as contra-indicações e o diagnóstico de condições que requerem cuidados especiais devem ser descartados. A frequência e a natureza dos testes devem ser selecionadas individualmente, de acordo com as diretrizes aplicáveis. Os contraceptivos esteróides podem interferir com alguns testes laboratoriais, por exemplo, parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e níveis de lipídios ou frações de lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidratos e índices de coagulação, e fibrinólise. Os resultados dos exames laboratoriais alterados geralmente estão dentro da faixa normal.

Interações

As interações entre os anticoncepcionais orais e outros medicamentos podem causar sangramento superficial e / ou falha contraceptiva. Dienogest é um substrato do CYP3A4. As interações medicamentosas podem incluir: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina; suspeita-se que ocorra um efeito semelhante com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para HIV (por exemplo, ritonavir e / ou nevirapina), griseofulvina e os remédios fitoterápicos contendo erva de São João. O mecanismo dessas interações parece ser a indução de enzimas hepáticas (por exemplo, CYP3A4) pelas substâncias ativas mencionadas, o que pode resultar em um aumento na depuração dos hormônios sexuais. A indução enzimática máxima geralmente não ocorre por 2-3 semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. Mulheres que por um curto período (menos de 1 semana) estejam tomando um medicamento pertencente a qualquer um dos grupos listados acima ou contendo uma das substâncias ativas mencionadas acima, além da rifampicina, devem usar temporariamente um método contraceptivo de barreira adicional durante o curso do uso de COC. e por 14 dias após o término do tratamento. Em mulheres tratadas com rifampicina, um método anticoncepcional de barreira deve ser usado além do COC durante o tratamento com rifampicina e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Em mulheres em tratamento de longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, recomenda-se o uso de outro método contraceptivo não hormonal. Inibidores conhecidos do CYP3A4, como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamil, macrolídeos, diltiazem, antidepressivos e suco de toranja, podem aumentar as concentrações plasmáticas de dienogest. Falha na contracepção também foi relatada com o uso de antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outras substâncias ativas - as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). A co-administração de 2 mg de dienogest + 0,03 mg de etinilestradiol não afetou a farmacocinética da nifedipina. A inibição das enzimas CYP pela preparação usada na dose terapêutica é improvável.

Preço

Qlaira, preço 100% 59,92 PLN

A preparação contém as substâncias: Valerato de estradiol, Dienogest