Representantes do Grupo Polonês de Especialistas para a Segurança de Terapias Biológicas confirmaram o acordo de um consenso interdisciplinar no que diz respeito ao estado atual do conhecimento científico no campo do uso seguro de terapias biológicas e biossimilares de referência.
Em 10 de janeiro de 2019, um debate ocorreu em Varsóvia. "Oportunidades e ameaças relacionadas à terapia com medicamentos biológicos e biossimilares - a perspectiva do paciente, médico e pagador - o conhecimento e o consenso de A.D. 2019 ".
Representantes do Grupo Polonês de Especialistas para a Segurança de Terapias Biológicas confirmaram o acordo de um consenso interdisciplinar no que diz respeito ao estado atual do conhecimento científico no campo do uso seguro de terapias biológicas e biossimilares de referência.
Os médicos convocaram representantes de agências governamentais para melhorar as condições legais e administrativas para uma melhor implementação da terapia biológica e biossimilar na Polônia.
Representantes de várias disciplinas científicas participaram do debate iniciado pelo Grupo Polonês de Especialistas sobre a Segurança das Terapias Biológicas: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologia, imunologia clínica), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologia), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologia), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (pediatria), Paweł Różanowski, MD, PhD (oncologia clínica, imunologia clínica), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (imunologia clínica, reumatologia), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologia).
Conhecimento atualizado
Os especialistas resumiram o estado de conhecimento sobre a segurança do uso de terapias biológicas de referência e terapias biossimilares de 2014, quando o relatório intitulado "Declaração de posição da Força-Tarefa Polonesa sobre a segurança do tratamento biológico com anticorpos monoclonais e receptores solúveis", com referência aos dados científicos atuais.
- A introdução de terapias biológicas no tratamento de doenças de vários campos da medicina, como reumatologia, dermatologia, hematologia, alergologia e oncologia, tornou-se uma das conquistas mais importantes da medicina moderna. Em 2014, quando o Grupo Polonês de Especialistas em Segurança de Terapias Biológicas estava desenvolvendo o primeiro relatório sobre as oportunidades e desafios no campo da eficácia e segurança das terapias biológicas de referência e biossimilares, não faltaram perguntas
e preocupações sobre essas terapias: segurança e eficácia do tratamento em termos de troca de drogas, imunogenicidade da terapia, avaliação adequada dos efeitos colaterais potenciais. Hoje, no início de 2019, sabemos muito mais - decidimos que atualizar o estado de conhecimento e acordo interdisciplinar é necessário para o tratamento responsável, eficaz e seguro dos pacientes com referência biológica e preparações biossimilares na Polônia - afirma o Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, presidente do Grupo Polonês de Especialistas para a Segurança das Terapias Biológicas.
Consenso interdisciplinar
Durante o trabalho de atualização do estado de conhecimento do último relatório, "A declaração de posição da Força-Tarefa Polonesa sobre a segurança do tratamento biológico com anticorpos monoclonais e receptores solúveis", foram discutidos um total de 14 questões relacionadas à segurança das terapias biológicas. No que diz respeito às conclusões do Grupo e às conclusões conjuntas, foram aprovadas e confirmadas em duas voltas de votação.
O Grupo Polonês de Especialistas em Segurança de Terapias Biológicas declarou que:
- Deve-se esperar que a disponibilidade de biossimilares biológicos reduza significativamente os custos de terapias biológicas direcionadas e, portanto, a disponibilidade de tratamento biológico na Polônia aumentará. Isto permitirá otimizar a utilização destas terapias de acordo com as recomendações internacionais (também no âmbito dos programas de medicamentos em vigor na Polónia).
- O processo de múltiplos estágios de comparação da estrutura, função, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia recomendada por instituições regulatórias (Agência Europeia de Medicamentos - EMA e American Food and Drug Administration - FDA) é suficiente para provar (provar) a similaridade do medicamento testado com sua contraparte original.
- Os biossimilares registrados podem ser usados na mesma medida que seus homólogos originais em relação a: indicações, contra-indicações, monoterapia e terapia combinada.
- Os resultados da pesquisa atualmente disponíveis confirmam que uma única troca entre o medicamento original e o biossimilar é segura e não afeta a eficácia do tratamento.
- A substituição deve ocorrer com o conhecimento do médico e do paciente.
- O conhecimento sobre os biossimilares deve ser disseminado entre médicos, trabalhadores médicos e pacientes, de modo a evitar o efeito nocebo, observado na substituição dos medicamentos originais pelos biossimilares.
- Em determinadas situações clínicas e populações de pacientes, a avaliação e o monitoramento da imunogenicidade devem estar disponíveis.
- Como os medicamentos biossimilares e seus equivalentes originais não diferem em estrutura, função, farmacocinética, imunogenicidade, a confirmação da eficácia e segurança de um medicamento biossimilar em uma indicação é suficiente para extrapolação das indicações.
Desafios atuais
Como os especialistas enfatizaram, apesar das conclusões conjuntas e dos novos conhecimentos científicos e clínicos, algumas questões sobre terapias biológicas de referência e terapias biossimilares permanecem válidas, embora alguns anos após a publicação do último relatório do Grupo Polonês de Especialistas em Segurança de Terapias Biológicas, mais se saiba. Uma das questões atuais é a questão das múltiplas trocas de medicamentos (troca). Em 2014, havia preocupações sobre, entre outras coisas, a eficácia da terapia com muitos medicamentos diferentes, bem como possíveis efeitos colaterais - como avaliar adequadamente qual medicamento eles dizem respeito, como relatá-los e registrá-los de forma confiável?
O Grupo Polonês de Especialistas em Segurança de Terapias Biológicas declarou que:
- Os resultados da pesquisa atualmente disponíveis são insuficientes para recomendar múltiplas substituições entre os medicamentos originais e biossimilares, embora possam ser aceitáveis no futuro.
- No campo dos medicamentos selecionados, denominados intercambiáveis, é aceitável a substituição automática sem a participação de um médico.
- Estas conclusões são cautelosas, mas também muito importantes - comenta o Dr. Rafał Zyśk, do Instituto de Gestão de Saúde da Universidade Lazarski, membro do Grupo Polonês de Especialistas para a Segurança de Terapias Biológicas. - Como foi afirmado durante os trabalhos de atualização do relatório de 2014, não existem dados que justifiquem a recomendação de múltiplas substituições entre o medicamento original e os biossimilares, mas, por último mas não menos importante, não existem atualmente novos dados que suscitem dúvidas neste contexto. Nenhuma nova ameaça à segurança da terapia biológica com troca de múltiplos medicamentos foi identificada. Novas pesquisas e observações nos próximos anos certamente trarão mais respostas - acrescenta o Dr. Rafał Zyśk.
A necessidade de mudanças regulatórias
Para o debate intitulado "Oportunidades e ameaças relacionadas à terapia com medicamentos biológicos e biossimilares - a perspectiva do paciente, médico e pagador - o conhecimento e o consenso de A.D. 2019 ", representantes de agências governamentais foram convidados, incluindo: o Ministério da Saúde, a Agência para Avaliação de Tecnologia em Saúde e Tarifas, o Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, o Ombudsman do Paciente, a Câmara de Comércio Farmacêutica Polonesa e a Sociedade Farmacoeconômica Polonesa.
Representantes de agências governamentais referiram-se às conclusões apresentadas pelo Grupo Polonês de Especialistas em Segurança de Terapias Biológicas:
- O método de monitoramento da eficácia e segurança das terapias biológicas na Polônia é atualmente insuficiente.
- É necessário padronizar as ferramentas de farmacovigilância dos biossimilares, levando em consideração o nome comercial do medicamento e sua aplicação na prática médica cotidiana.
- Os atuais regulamentos legais, relativos, inter alia, à informação do paciente sobre o método de tratamento, não levam em consideração a especificidade dos biossimilares e seus equivalentes originais.
- Os biossimilares são uma boa alternativa aos medicamentos de referência e uma solução eficaz tanto para o sistema de saúde como para os seus beneficiários: os pacientes. As terapias biossimilares são uma solução que requer a rápida aplicação dos instrumentos legislativos existentes hoje. A Lei de Reembolso obriga inequivocamente o ministro da saúde a incluir produtos biossimilares e genéricos na lista de reembolso àqueles já incluídos nas listas de medicamentos originais. Portanto, vale a pena perguntar-se como melhorar os instrumentos legislativos disponíveis para que o tratamento biológico com preparações de referência e biossimilares seja benéfico para os pacientes e para o orçamento do Estado - comenta Doutorado em Ciências Agrárias. Leszek Borkowski, farmacologista clínico do Hospital Wolski.
