Medicamentos inovadores e medicamentos genéricos. A diferença não está apenas no preço

Vale a pena dar uma olhada nas especificidades dos medicamentos genéricos, pois as diferenças entre eles e os medicamentos originais podem ir além da diferença de preço.

O que são genéricos?

O termo medicamento genérico (genérico) descreve uma preparação que é uma substituição (reconstrução) do medicamento original, o que na prática significa que ele tem um núcleo idêntico ao do medicamento original - a substância ativa (ativa). É introduzido no mercado após o vencimento da patente que protege o medicamento original por até 20 anos após seu lançamento no mercado.
Os medicamentos genéricos não precisam passar por ensaios clínicos obrigatórios para medicamentos inovadores, o que permite uma redução significativa em seu preço - graças a isso, eles ganharam o favor de governos de países individuais e dos pacientes que os usam. No entanto, tratar os genéricos como uma receita ideal - um substituto barato e eficaz para o medicamento original nem sempre é possível.

Semelhanças e diferenças

O denominador comum dos medicamentos originais e genéricos é a substância ativa responsável pelo principal efeito terapêutico da preparação. No entanto, a presença da mesma substância ativa não significa que o originador e o medicamento genérico sejam idênticos. A diferença entre um medicamento inovador e um genérico é determinada por compostos auxiliares e estabilizadores. Em um medicamento genérico, apresentam um método de purificação e síntese diferente, o que pode afetar a eficácia do medicamento ou a ocorrência de diferenças em seu perfil de segurança. Normalmente, os medicamentos genéricos não passam nos testes laboratoriais completos, cujos custos constituem até 70% dos custos relacionados à introdução de um medicamento no mercado. É graças a isso que seu preço pode ser inferior ao de medicamentos inovadores.

Condições de colocação no mercado

A condição formal para a admissão de medicamentos genéricos no mercado é o atendimento aos critérios de bioequivalência, ou seja, a comprovação de que o medicamento substituto funciona da mesma forma que o medicamento original. Esse procedimento leva em média um a dois anos. No entanto, a preparação genérica testada em estudos de bioequivalência é administrada apenas a voluntários saudáveis, e não a pessoas doentes, como no caso da pesquisa de medicamentos inovadores. O reteste de testes clínicos e pré-clínicos também é omitido, o que é responsabilidade das empresas farmacêuticas originais. Além disso, o procedimento acima não se aplica a todas as preparações genéricas - por exemplo, os medicamentos tópicos estão isentos do teste de bioequivalência.

Diferentes faces dos genéricos

Teoricamente, todas as preparações genéricas devem atender a certas condições de qualidade decorrentes das condições de produção. O pressuposto de eficácia e perfil de segurança adequados deve resultar do estudo de bioequivalência. Como aponta o Dr. Sławomir Badurek, vice-presidente da Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), especialista em diabetes e medicina interna, atender aos requisitos de um genérico nem sempre pode ser tratado como um certificado de qualidade.
- A American Food and Drug Administration (FDA) tem examinado todos os medicamentos genéricos que entram no mercado desde 1938. Cada um recebe um código de duas letras, que determina sua equivalência terapêutica com o original. Se a primeira letra do código for A, o FDA reconheceu o produto como sendo terapeuticamente equivalente ao medicamento original. A letra B informa sobre diferenças de equivalência terapêutica que não permitem que o medicamento seja considerado um substituto. Para medicamentos terapeuticamente equivalentes (marcados com A), a segunda letra do código contém informações sobre os testes de bioequivalência do FDA. Se os medicamentos forem totalmente (terapêutica e biologicamente) equivalentes, o genérico é denotado pelo símbolo AA. Caso contrário, sua biodisponibilidade após a administração na mesma dose é "substancialmente semelhante" em termos de eficácia e segurança (a substituição é comercializada com a marca AB). Essa definição é vaga e permite desvios - explica o médico.

Genérico: idêntico ou semelhante?

Vários fatores podem atrapalhar a equivalência terapêutica de um genérico. Um deles é uma forma diferente de medicamento genérico. Pode ser na forma de comprimidos, drageias, cápsulas, bem como com o uso de diversos sistemas destinados a prolongar a ação do medicamento. Esses fatores afetam a velocidade de ativação da substância medicamentosa, o que, por sua vez, se traduz na eficácia da droga e na frequência dos efeitos colaterais. A presença de diferentes substâncias no núcleo ou no enchimento da preparação está associada ao risco dos chamados decomposição de um medicamento genérico, pois as substâncias ativas podem reagir com o revestimento do comprimido. A menor estabilidade da preparação também pode determinar sua resistência às condições de armazenamento (temperatura, umidade) e a velocidade de envelhecimento do medicamento.
- Pode acontecer que as diferenças entre dois geneticistas sejam maiores do que as diferenças entre cada um deles e o original. Além disso, os padrões de controle interno variam de fabricante para fabricante. Eles são genéricos melhores e piores, então você deve sempre ouvir atentamente o que o paciente diz que parou de usar o medicamento original em benefício do genérico - diz o Dr. Sławomir Badurek

Desenvolvimento versus custos

Os defensores da ampla utilização de medicamentos genéricos apontam os benefícios da popularização de medicamentos baratos e a possibilidade de escolha de um produto terapêutico. No entanto, muitos especialistas apontam para o perigo de serem inundados com medicamentos baratos de qualidade duvidosa da Índia, China e Brasil.
- Sem proteção de patente adequada, não seria lucrativo comercializar novas moléculas no mercado. Deve-se considerar se o nível de proteção é suficiente em uma situação onde o número de medicamentos inovadores está diminuindo - comenta o Dr. Badurek. - Entendo que o paciente espera acesso a medicamentos modernos, eficazes e baratos. No entanto, a combinação desses três recursos nem sempre é possível. De referir também que a inovação da indústria farmacêutica assume particular importância. É preciso lembrar que, segundo dados da OMS, não sabemos a eficácia do tratamento de 75% das 30 mil doenças que ocorrem no mundo - finaliza o médico.

A escolha do paciente será decisiva

Graças a produtos inovadores, o desenvolvimento da farmácia permite um tratamento mais eficaz. Os medicamentos genéricos, por outro lado, economizam dinheiro: tanto no orçamento familiar quanto nos sistemas de saúde.
- A presença dos genéricos estimula positivamente o mercado, por isso sou definitivamente a favor de sua ampla disponibilidade - comenta o Dr. Badurek. - No entanto, acredito que o paciente deva saber que um genérico não é igual ao original e que um genérico é desigual. Infelizmente, às vezes até os médicos não têm esse conhecimento.