Um Comitê de Ética é uma instituição independente que verifica se os projetos de ensaios clínicos são conduzidos com respeito à dignidade humana. Os medicamentos, antes de chegarem às farmácias, devem ser submetidos a vários testes, incluindo testes em humanos. Os comitês de ética zelam pela proteção das pessoas que deles participam, bem como zelam pelo seu bem-estar, dignidade e segurança. Nenhum ensaio clínico começará sem seu consentimento.
Índice:
- Comitê de bioética: competências
- Comitê de bioética: composição
- Comitê de bioética: tarefas
- Comitê de bioética: pesquisas que requerem parecer ético
- Comitê de bioética: como funciona?
Comitê de bioética: competências
Os ensaios clínicos de medicamentos têm sido realizados na Polónia desde o início da década de 1990. Atualmente, devem ser realizados de acordo com a lei e os padrões éticos adotados. Para garantir o bom andamento desse processo, foram instituídos comitês de bioética e o Cadastro Central de Ensaios Clínicos - renomeado para Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas (URPL).
Para que um ensaio seja iniciado, a aprovação deve ser dada pelo Comitê de Ética e pelo Presidente do URLP que controla os ensaios clínicos.
Por outro lado, os comitês de bioética, dos quais existem mais de 50 na Polônia, verificam se determinado estudo se justifica, como será realizado, qual é o seu plano e analisam se é necessário e quais os benefícios e riscos que acarreta. Com base nos dados coletados, eles opinam se determinado estudo pode começar e controlar seu curso. Comitês de bioética operam em universidades ou institutos de pesquisa médica e em Câmaras Médicas.
Comitê de bioética: composição
O comitê de bioética é composto de 11 a 15 pessoas. Seus membros podem ser médicos especialistas, em particular psiquiatras e pediatras, e um representante de outra profissão (por exemplo, um clérigo, advogado, farmacêutico, enfermeiro) que trabalharam na profissão por pelo menos 10 anos.
Os membros da comissão de bioética são nomeados pelo conselho médico distrital na área da sua atividade. No caso de uma comissão que atue em uma universidade ou instituto de pesquisa médica, é nomeada pelo reitor da universidade ou pelo diretor do instituto de pesquisa. O mandato da comissão selecionada é de três anos.
Os membros do comitê de bioética devem ser orientados em seu trabalho principalmente por padrões éticos e regulamentos legais aplicáveis. Um REC é independente de patrocinadores, financiadores, pesquisas e todas as influências e pressões (por exemplo, políticas, institucionais, profissionais ou comerciais) e opera de maneira transparente. Desta forma, pode-se garantir que o bem-estar dos participantes do estudo é primordial.
Comitê de bioética: tarefas
As tarefas da comissão de bioética incluem:
- cuidar do bem-estar, segurança e proteção das pessoas que participam do exame médico,
- aceitação e verificação dos pedidos, incluindo a determinação da credibilidade da entidade que conduz os ensaios clínicos,
- expressar uma opinião sobre os ensaios clínicos que leve em consideração tanto a ética quanto o propósito da pesquisa realizada,
- adotando resoluções,
- coletar um inventário das moções e resoluções adotadas,
- controle periódico da execução de projetos de pesquisa,
- Receber informações sobre possíveis efeitos colaterais e, possivelmente, suspender a pesquisa, se necessário,
- armazenamento da documentação fornecida de experimentos médicos e materiais complementares fornecidos durante sua implementação,
- cooperação com outros comitês de bioética,
- cuidar da preparação substantiva dos membros da comissão para opinar sobre experiências médicas.
Comitê de bioética: pesquisas que requerem parecer ético
Todas as pesquisas em humanos devem ser avaliadas por um comitê de ética antes de começar a recrutar participantes em potencial. Isso também se aplica a pesquisas realizadas com o uso de dados pessoais (ou seja, registros médicos) ou tecidos humanos e material genético. Pesquisas usando gametas humanos (ou seja, espermatozoides ou óvulos), embriões e tecido fetal também requerem revisão ética prévia. Para alguns estudos, a necessidade de obter uma revisão ética pode ser excluída, por exemplo, se não houver risco ou desconforto previsível, e o estudo pode apenas incomodar os participantes. O mesmo também se aplica à pesquisa usando conjuntos de dados existentes ou registros que contêm apenas informações não pessoalmente identificáveis (por exemplo, registros públicos, arquivos ou publicações).
Comitê de bioética: como funciona?
As reuniões da comissão de bioética são realizadas pelo menos uma vez por mês. O comitê toma decisões sobre o tratamento de estudos clínicos em reuniões na presença de quorum. O parecer é emitido no prazo de 60 dias a partir do momento da apresentação da candidatura acompanhada da documentação. A decisão do comitê de bioética pode ser apelada. Isso pode ser feito por meio de inscrição no Comitê de Bioética de Apelação do Ministério da Saúde. O Comitê de Bioética de Recursos examina os recursos dentro de 2 meses.
Comissões de bioética na Polônia - um esboço históricoO último relatório do Comitê de Bioética da Câmara Médica Regional de Varsóvia para 2015-2018 mostra que um total de 182 resoluções foram adotadas em projetos de experimentos médicos, incluindo 46 resoluções positivas emitidas condicionalmente, estipulando a necessidade de introduzir mudanças significativas no método de implementação do projeto de experimentos médicos ou / e introduzindo mudanças nas apólices de seguro.
(...) Na Polônia, a discussão sobre a legitimidade da constituição de comitês de ética começou na segunda metade da década de 1970. As experiências de outros países foram utilizadas principalmente. O Professor Kornel Gibiński juntamente com o prof. Jan Nielubowicz foi o primeiro em 1977 a postular a criação de uma rede de comitês éticos para pesquisa em humanos.
Na Universidade Médica de Gdańsk, a Equipe de Avaliação Deontológica da Pesquisa Científica foi nomeada pelo Reitor, prof. Z. Brzozowski já em 1979. Foi provavelmente o primeiro comitê de ética polonês.
Em resposta ao apelo dos professores Gibiński e Nielubowicz, o Ministro da Saúde e Bem-Estar Social publicou a Portaria sobre a Comissão de Supervisão de Pesquisa em Seres Humanos 3. A rede de comitês estabelecida naquela época incluía inicialmente apenas academias médicas.
Em novembro de 1982. O Comitê de Ética para Pesquisa Clínica Experimental da Universidade Médica de Cracóvia foi estabelecido, enquanto o primeiro comitê ético para revisar experimentos médicos na Universidade Médica da Silésia foi estabelecido em 1983. Durante este período, um comitê de ética na Universidade Médica de Poznań também foi estabelecido. Mais tarde, comitês também foram estabelecidos em alguns institutos departamentais e institutos científicos da Academia Polonesa de Ciências. Esses comitês colaboraram com a Comissão Central nomeada pelo Ministro da Saúde. O funcionamento desses comitês, principalmente no período inicial, era muito diversificado. Os comitês de ética eram compostos quase que exclusivamente por representantes da comunidade médica (...) ”.
Fonte:
O trabalho do dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, presidente do Centro de Bioética do Conselho Superior de Medicina, intitulado "Análise das atividades das comissões de bioética polonesas revisando projetos de experiências médicas".
