Proibição de administração sequencial de medicamentos com base nas recomendações de especialistas clínicos misteriosos, informações de um fabricante sobre a proibição de combinar medicamentos e apenas um medicamento para pacientes antes da quimioterapia. Pacientes com câncer de próstata têm que lidar com tudo isso diariamente. Era para ser melhor e é - como de costume.
A partir de 1º de novembro, os pacientes com câncer de próstata teoricamente terão acesso, no âmbito do programa de medicamentos, a três medicamentos (Xofigo, Xtandi, Zytiga) após a quimioterapia e a apenas um antes dela. No entanto, a palavra-chave aqui é "teoricamente". O programa não permite a administração sequencial de medicamentos.
Como se isso não bastasse, o Escritório de Registro de Medicamentos e Produtos Biocidas (URPL) em março publicou uma declaração da Bayer (fabricante do Xofigo) de que uma análise dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de morte em pacientes que receberam dicloreto de rádio-223 (Xofigo) em combinação com acetato de abiraterona (Zytiga).
Além disso, a Bayer disse em sua declaração que a segurança do uso de Xofigo com enzalutamida (Xtandi) não foi estabelecida.
- A Bayer deve ser elogiada por lidar com o problema de forma responsável e por uma resposta imediata - diz Bogusław Olawski, presidente da seção de próstata da Associação UroConti. - Ironicamente, na Polônia o uso dessas drogas em conjunto não era proibido, ao contrário da administração sequencial de abiraterona e enzalutamida.
Sequenciamento - segredo por meio de confidencial
O problema da proibição do sequenciamento, ao contrário do conhecimento médico e dos padrões globais, foi sinalizado pelos pacientes da Associação UroConti desde o início do programa de medicamentos, ou seja, a partir de novembro de 2017.
Eles escreveram ao ministério e a todos os fabricantes, perguntando por que eles concordaram com tal formato de programa que impede o sequenciamento da administração de medicamentos. A empresa Janssen, produtora do Zytigi, apontou ao ministério alegando que as disposições do atual programa "receberam do Departamento de Política de Medicamentos e Farmácia do Ministério da Saúde", a empresa Astellas, produtora do Xtandi, respondeu que já havia solicitado ao ministério que mudasse a forma do programa, e da Bayer, a produtora do Xofigo que em sua opinião, “o programa de medicamentos não proíbe o uso de terapia sequencial” para seu medicamento. A resposta mais interessante, porém, veio do Ministério da Saúde.
Mostrou que as disposições do programa de medicamentos foram revisadas por consultores e especialistas clínicos da área de oncologia (...) que indicaram a legitimidade de prevenir o uso de Xtandi (enzalutamida) e Zytiga (abiraterona) de forma sequencial ”. No entanto, após uma consulta por escrito de 31 de janeiro deste ano. para justificar a opinião, os pacientes não receberam resposta até hoje.
- Em 26 de fevereiro, foi proferido por funcionários do Ministério da Saúde durante o Diálogo pela Saúde na presença de várias organizações de pacientes e representantes do ministério. Escrevemos aos professores Krzakowski e Potemski, então nomeados, com um pedido de confirmação desta informação, pois achamos difícil acreditar que tenham criado tais opiniões, enquanto a maioria da comunidade apóia claramente o uso sequencial de drogas. Infelizmente, até hoje o prof. Krzakowski não nos respondeu, enquanto o prof. Potemski nos referiu ao "corpo para o qual ele o preparou" para sua opinião. Tememos que esse assunto tenha um resultado final. Exigimos uma explicação, porque é tudo sobre a nossa vida! - afirma firmemente B. Olawski.
Quem divide os pacientes?
O sequenciamento de terapias no tratamento do câncer de próstata é uma prática comum em todo o mundo. É recomendado por especialistas estrangeiros, mas também por autoridades médicas polonesas.
Então, de onde vem essa disposição da lei polonesa? Pacientes confusos pediram ajuda a um dos escritórios de advocacia para interpretá-los, referindo-se à história de um de seus membros solicitando reembolso.
Em sua resposta, leram que, na opinião dos advogados, um paciente previamente tratado com enzalutamida deveria "ser incluído no tratamento com esta substância ativa no programa de medicamentos B.56, independentemente de tratamento prévio com acetato de abiraterona".
- Para confirmar sua opinião, os advogados apresentaram diversos argumentos, referentes a atos jurídicos específicos - afirma B. Olawski. - Não há dúvida de que os pacientes que usaram um medicamento antes devem ser tratados com o outro como parte do programa de medicamentos. O parecer está disponível em nosso site, mas não temos certeza se tem algum impacto real na inclusão dos nossos pacientes no programa. O intrigante é que ainda precisamos provar nosso direito de receber um tratamento que não seja questionado em todo o mundo.
Não há mais bloqueio de acesso ao tratamento?
No ano passado, os pacientes com câncer de próstata tiveram a oportunidade de ver por si próprios do que se trata a competição entre as empresas farmacêuticas e o desejo de monopolizar o mercado. Chocaram-se com a realidade em que, apesar da decisão positiva do Ministério da Saúde, o programa de medicamentos não foi estendido para novas terapias, porque o fabricante do medicamento, que já fazia parte do programa, não permitiu. - Pela carta que recebi do ministério, fiquei sabendo que o titular da AIM, Janssen, não concordava com o programa de medicamentos proposto pelo ministério e que “(...) a possibilidade de novas mudanças depende da boa vontade da entidade responsável pelo medicamento ( …) ”. Mesmo assim, em setembro de 2017, os pacientes pediram uma mudança na regulamentação, que priva o ministro da possibilidade de decidir introduzir novas substâncias em programas de medicamentos existentes e, de certa forma, torná-lo refém das empresas farmacêuticas.
- É por isso que fiquei tão satisfeito com as palavras do ministro tcheco, que admitiu que o ministério tinha um problema com a inflexibilidade dos programas de medicamentos, porque eles dependem muito dos fabricantes de medicamentos, e anunciou mudanças a esse respeito. “Atualmente, as empresas têm que concordar com mudanças que permitem um novo medicamento para o programa. É por isso que planejamos nos chamados uma grande emenda à Lei de Reembolso introduzindo uma mudança permitindo que o programa de drogas dependa do Ministro da Saúde, que o planejará em conjunto com especialistas e consultores nacionais em áreas específicas (...) ”- disse o ministro em Rynek Zdrowia.
Tratamento antes da quimioterapia para pacientes selecionados
- Em 1º de novembro do ano passado, finalmente tivemos acesso a novos medicamentos como parte do programa e se não fosse pela proibição de sequenciamento e o anúncio da Bayer, poderíamos dizer que nossos pacientes após a quimioterapia são tratados da mesma forma que em todo o mundo - diz Bogusław Olawski. - No entanto, ainda nos sentimos discriminados devido às limitações no acesso ao tratamento por parte de nossos membros para os quais a quimioterapia ainda não tem justificativa médica.
Na maioria dos países europeus, todas as terapias disponíveis são reembolsadas - uma na Polônia - Esperamos que o ministério consiga isso o mais rápido possível e crie condições que garantam que os pacientes poloneses sejam tratados de acordo com os padrões mundiais.
mensal "M jak mama"
-porada-eksperta.jpg)
