Os ensaios clínicos são a base da medicina moderna. Eles são necessários para verificar se determinada substância da droga é segura, eficaz e melhor do que o disponível. Graças a eles, é possível aprender sobre novas e desenvolver estratégias terapêuticas existentes e explorar o conhecimento sobre a eficácia e segurança dos medicamentos. Antes de cada medicamento ser vendido, ele deve passar por uma série desses testes.
Os ensaios clínicos são realizados em nosso país desde o início da década de 1990 por instituições de pesquisa, fundações e empresas farmacêuticas. Com o início dos ensaios clínicos, padrões mais elevados de atendimento médico e tratamentos mais modernos e alternativos começaram a ser introduzidos. Comitês de bioética e o Registro Central de Pesquisa Clínica (CEBK) foram estabelecidos, posteriormente renomeado para Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas.
Com o objetivo de proteger a segurança e os direitos das pessoas que participam de ensaios clínicos e garantir a fiabilidade dos dados obtidos, foram desenvolvidas e implementadas as regras de Boas Práticas Clínicas (GCP). Esses são padrões éticos e científicos internacionais para planejar, conduzir, documentar e relatar os resultados da pesquisa de medicamentos em humanos.
Para iniciar uma pesquisa na qual os testadores serão pessoas, é necessário apresentar um pedido de licença ao Presidente do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas e ao comitê de bioética competente. O Presidente do Gabinete tem 60 dias para se pronunciar. O estudo só pode começar após o consentimento de ambas as autoridades. Os ensaios clínicos são geralmente realizados em hospitais ou centros de pesquisa médica.
- Devem ser conduzidos por pessoas com qualificação profissional suficientemente elevada, conhecimento científico e experiência no trabalho com pacientes - afirma o Dr. Wojciech Łuszczyna, porta-voz do Escritório de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
O maior número de novos medicamentos em oncologiaA maioria dos ensaios clínicos é realizada nos Estados Unidos e na Europa Ocidental.
- Na Polônia, o número de estudos registrados permaneceu estável nos últimos 10 anos - cerca de 400-500 estudos são realizados anualmente. Mais de 20 por cento pesquisas registradas dizem respeito à oncologia. Outras áreas da medicina que estão frequentemente relacionadas com a investigação registada na Polónia são: neurologia, dermatologia, gastroenterologia, cardiologia, diabetologia, reumatologia e pneumologia - diz Wojciech Łuszczyna. O Presidente do Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Materiais Biocidas mantém o Registro Central de Ensaios Clínicos (CEBK), incluindo informações sobre medicamentos experimentais, centros de pesquisa e pesquisadores. - No entanto, este registro não está disponível ao público.
No entanto, existe um registo europeu de ensaios clínicos disponível publicamente, contendo dados sobre ensaios em curso na União Europeia, incluindo dados da Polónia. Ele pode ser encontrado em www.clinicaltrialsregister.eu. Os dados do registo provêm da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT). A investigação surge no registo após a introdução na base de dados de informações sobre a licença emitida pela autoridade competente e de informações sobre o parecer positivo da comissão bioética competente - acrescenta Wojciech Łuszczyna.
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Graças aos ensaios clínicos, hoje temos muitos novos medicamentos e terapias e, até recentemente, doenças não tratadas podem ser tratadas com sucesso. Em 1999, apenas 3 em cada 10 pacientes com diagnóstico de leucemia sobreviveram a 5 anos. Hoje, em muitos casos, o tratamento é eficaz e não apenas interrompe a progressão da doença, mas também cura completamente o paciente.
Por sua vez, graças ao desenvolvimento de inibidores de protease e subsequente pesquisa para melhorar medicamentos e terapias, a taxa de mortalidade entre pacientes com AIDS diminuiu em 70%. Graças aos novos medicamentos, os pacientes após um transplante bem-sucedido desfrutam de suas vidas salvas e recuperam a saúde. No passado, os pacientes que precisavam de transplantes de órgãos internos não tinham essa chance porque o sistema imunológico causava a rejeição de órgãos transplantados de doadores não aparentados. A pesquisa se mostrou eficaz, levando à eliminação quase completa de muitas doenças, como a doença de Heine-Medina (poliomielite). 50 anos atrás, a infecção por esta doença estava associada a com alto risco de morte ou paralisia muscular permanente. Graças à invenção da vacina, ela foi contida com sucesso na maioria das regiões do mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou em 2002 que a Europa estava livre da pólio.
Quatro fases de ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são conduzidos de acordo com regras estritamente definidas. Os participantes saudáveis e doentes desempenham um papel importante. Sem eles, não seria possível determinar se um determinado medicamento é eficaz e seguro, portanto, não haveria chance de introduzir medicamentos cada vez mais eficazes. Portanto, é fundamental garantir a segurança dos voluntários e o respeito pelos seus direitos. Os ensaios clínicos são divididos em 4 fases, cada uma delas deve ser bem-sucedida para iniciar a próxima fase.
A primeira etapa do trabalho com uma substância para uso na medicina é a fase pré-clínica da pesquisa. Primeiro, o composto é testado em células in vitro (cultivadas fora de um organismo vivo em condições de laboratório) e depois em animais experimentais. Esse estudo pode levar vários anos. Por razões de segurança do paciente, o medicamento não pode ser colocado no mercado apenas com base em pesquisas realizadas em laboratório e com animais. Portanto, pesquisas em que os pacientes de teste participem são necessárias.
Fase I dos ensaios clínicos
Portanto, a próxima etapa são os ensaios clínicos envolvendo pessoas saudáveis (fase I), que têm por objetivo verificar ou confirmar as análises anteriores e os conhecimentos obtidos. Durante a primeira fase, a segurança de uma determinada substância é avaliada e várias dezenas de voluntários saudáveis testam sua absorção, metabolismo, excreção e toxicidade. As interações de substâncias com alimentos e medicamentos comumente usados também são verificadas.
Os resultados desta parte do trabalho ajudam a determinar a dosagem inicial. Os ensaios de fase I são conduzidos em centros de pesquisa de propriedade de empresas farmacêuticas ou instituições científicas. No caso da pesquisa de substâncias para o tratamento do câncer e de doenças mentais, a fase I é combinada com a fase II, a fim de não expor os voluntários saudáveis aos efeitos de compostos altamente tóxicos.
Ensaios clínicos de fase II
O objetivo dos ensaios clínicos de fase II é determinar se um novo medicamento funciona em um grupo específico de pacientes e se é seguro. A relação entre a dose e o efeito da substância também é avaliada, o que resulta na determinação da dose utilizada nas fases subsequentes do estudo.
Nesta fase da pesquisa, os efeitos do novo medicamento e os chamados placebo, ou um medicamento já conhecido para o tratamento de uma determinada doença. Várias centenas de voluntários que sofrem de determinada doença participam dessa fase da pesquisa.
Ensaios clínicos de fase III
Na terceira fase dos ensaios clínicos, realizados com vários milhares de pacientes, é finalmente confirmado se o medicamento testado é eficaz no tratamento de uma determinada doença. O objetivo desta parte do trabalho de pesquisa é determinar a relação entre a segurança da substância e a eficácia durante o uso de curto e longo prazo.
Esta parte da pesquisa pode levar de um a vários anos.
Fase IV dos ensaios clínicos
IV - a última fase dos ensaios clínicos diz respeito aos medicamentos registrados e comercializados. Seu objetivo é determinar se o medicamento é seguro em todas as indicações recomendadas pelo fabricante e para todos os grupos de pacientes.
Ensaios clínicos - informações para o paciente
A adesão a um ensaio clínico é voluntária, no entanto, requer preparação e reflexão adequadas. O médico que atua como pesquisador decide se uma pessoa atende aos critérios médicos. Estima-se que todos os anos vários milhares de pacientes poloneses dêem seu consentimento informado para participar de testes clínicos de novos medicamentos. De acordo com as estimativas da Associação de Boas Práticas de Pesquisa Clínica da Polônia, cerca de 200.000 pessoas puderam participar delas até agora. pessoas. Para alguns pacientes, é a chance de realizar uma terapia moderna, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida. Além do acesso a terapias inovadoras, os voluntários são cuidadosamente estudados. Não é incomum revelar doenças que, de outra forma, não teriam sido detectadas.
É importante saber que o participante do teste de drogas tem direito à informação sobre seu estado de saúde em todas as etapas da pesquisa.
Qualquer voluntário que aceite participar do estudo poderá, a qualquer momento, por diversos motivos, desistir sem sofrer quaisquer consequências. Ele deve informar o médico sobre sua decisão e comparecer a um check-up para que o médico avalie sua saúde após a participação nos exames.
O médico é obrigado a informar os participantes sobre novos dados que possam, por exemplo, influenciar a decisão de uma futura participação.
A participação na pesquisa é gratuita para o paciente. O patrocinador do estudo arcará com o custo dos medicamentos, testes especializados e cuidados médicos, além do custo do tratamento dos efeitos colaterais.
A participação em ensaios clínicos é segura? Sempre há risco
Os ensaios clínicos estão sujeitos a procedimentos muito detalhados e a um controlo rigoroso em todas as fases. Isso é necessário para reduzir os possíveis riscos associados à sua realização para os participantes.
- Ao planejar um ensaio clínico, os riscos e inconveniências potenciais devem ser comparados aos benefícios esperados para o participante do ensaio e a sociedade. Os benefícios potenciais para o indivíduo e para a sociedade decorrentes de sua conduta devem justificar o risco a que os participantes do estudo podem estar expostos, afirma Wojciech Łuszczyna. Os participantes do estudo são expostos principalmente aos efeitos adversos dos medicamentos testados ou às consequências negativas dos procedimentos relacionados ao estudo realizado. Pessoas que sofreram danos permanentes à saúde durante os testes de drogas têm direito a compensação.
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Drogas biológicas versus biossimilares: quase faz uma grande diferençaFontes:
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Associação de Boas Práticas de Pesquisa Clínica na Polônia https://www.gcppl.org.pl
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