Quarta-feira, 9 de janeiro de 2013.- As possibilidades são maiores em pacientes nos quais o tratamento é prolongado
Uma investigação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alerta para o risco de fraturas atípicas do fêmur devido ao uso de bisfosfonatos, de acordo com uma nota informativa enviada aos profissionais de saúde pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), sob o Ministério Saúde, Política Social e Igualdade.
A relação benefício-risco desses medicamentos permanece favorável em suas indicações autorizadas, conforme assegurado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) desta organização internacional. No entanto, estudos epidemiológicos confirmaram uma relação causal entre o uso de bifosfonatos e fraturas, o que aumentaria com a duração do tratamento, por isso recomendam que esse aviso seja incluído nas folhas de dados e folhetos desses medicamentos.
Além disso, eles determinaram uma série de recomendações para os profissionais de saúde, entre as quais insistem na necessidade de examinar as duas extremidades em pacientes tratados com bifosfonatos que podem apresentar fratura femoral atípica, por serem frequentemente bilaterais. Da mesma forma, se houver suspeita do aparecimento dessas fraturas, eles propõem avaliar a descontinuação do tratamento com bifosfonatos com base na situação clínica do paciente e reavaliar em todos os casos todos os pacientes para analisar se é necessário continuar com o tratamento. tratamento, principalmente aqueles que o praticam há mais de cinco anos.
Embora o risco de fraturas seja baixo - um para cada 100 fraturas do fêmur que esse tratamento evita -, elas podem ser registradas sem um trauma prévio ou que seja mínimo, e podem ocorrer semanas ou meses antes de uma fratura completa do fêmur. O mecanismo pelo qual os bifosfonatos produziriam esse tipo de fratura não está bem determinado, embora se preveja que possa estar relacionado à supressão da renovação óssea produzida pelos bifosfonatos.
Informações de relatos espontâneos de suspeitas de reações adversas indicam que, embora uma grande maioria dos casos seja relatada em relação ao uso de alendronato na osteoporose, também foram relatados casos com outros bifosfonatos usados nessa mesma indicação. Junto com isso, embora em menor grau, foram relatados casos relacionados ao uso de bifosfonatos em indicações oncológicas e na doença de Paget, embora os dados sejam muito escassos em termos do aparecimento de fraturas atípicas em outros locais que não o fêmur.
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Uma investigação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alerta para o risco de fraturas atípicas do fêmur devido ao uso de bisfosfonatos, de acordo com uma nota informativa enviada aos profissionais de saúde pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), sob o Ministério Saúde, Política Social e Igualdade.
A relação benefício-risco desses medicamentos permanece favorável em suas indicações autorizadas, conforme assegurado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) desta organização internacional. No entanto, estudos epidemiológicos confirmaram uma relação causal entre o uso de bifosfonatos e fraturas, o que aumentaria com a duração do tratamento, por isso recomendam que esse aviso seja incluído nas folhas de dados e folhetos desses medicamentos.
Além disso, eles determinaram uma série de recomendações para os profissionais de saúde, entre as quais insistem na necessidade de examinar as duas extremidades em pacientes tratados com bifosfonatos que podem apresentar fratura femoral atípica, por serem frequentemente bilaterais. Da mesma forma, se houver suspeita do aparecimento dessas fraturas, eles propõem avaliar a descontinuação do tratamento com bifosfonatos com base na situação clínica do paciente e reavaliar em todos os casos todos os pacientes para analisar se é necessário continuar com o tratamento. tratamento, principalmente aqueles que o praticam há mais de cinco anos.
Embora o risco de fraturas seja baixo - um para cada 100 fraturas do fêmur que esse tratamento evita -, elas podem ser registradas sem um trauma prévio ou que seja mínimo, e podem ocorrer semanas ou meses antes de uma fratura completa do fêmur. O mecanismo pelo qual os bifosfonatos produziriam esse tipo de fratura não está bem determinado, embora se preveja que possa estar relacionado à supressão da renovação óssea produzida pelos bifosfonatos.
Informações de relatos espontâneos de suspeitas de reações adversas indicam que, embora uma grande maioria dos casos seja relatada em relação ao uso de alendronato na osteoporose, também foram relatados casos com outros bifosfonatos usados nessa mesma indicação. Junto com isso, embora em menor grau, foram relatados casos relacionados ao uso de bifosfonatos em indicações oncológicas e na doença de Paget, embora os dados sejam muito escassos em termos do aparecimento de fraturas atípicas em outros locais que não o fêmur.
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