Jeanine®

1 comprimido Pancada. contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest micronizado. A preparação contém lactose, sacarose e xarope de glicose.

Açao

Contraceptivo oral combinado. O efeito anticoncepcional é obtido através da interação de vários fatores diferentes, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e a alteração do muco cervical. O Dienogest administrado por via oral é rápida e quase completamente absorvido. Após uma única administração, a concentração máxima de dienogest no soro sanguíneo ocorre após cerca de 2,5 horas.A biodisponibilidade do dienogest administrado com etinilestradiol é de cerca de 96%. O Dienogest liga-se à albumina sérica e não à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e à globulina de ligação aos corticosteroides (CBG). Está bem. 10% da quantidade total de dienogest no soro está presente como esteróide não ligado e 90% não está especificamente ligado à albumina. O aumento induzido pelo etinilestradiol em SHBG não afetou a ligação do dienogest às proteínas plasmáticas. Dienogest é metabolizado principalmente por reações de hidroxilação e acoplamento. Os metabólitos resultantes são principalmente inativos e são eliminados muito rapidamente do plasma, portanto, nenhum metabólito significativo além do dienogest inalterado foi encontrado no plasma humano. A concentração sérica de dienogest diminui com um T0,5 de 8,5-10,8 h. Apenas uma pequena quantidade de dienogest é excretada inalterada na urina. A taxa de excreção urinária e biliar é de 3: 1. O T0,5 de excreção do metabólito é de aproximadamente 14,4 h. O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. A concentração máxima no soro sanguíneo ocorre em 1,5-4 horas, sendo metabolizado durante a absorção e no fígado (efeito de primeira passagem); sua biodisponibilidade média após administração oral é de cerca de 44%. O etinilestradiol é amplamente (aprox. 98%), mas não especificamente ligado à albumina sérica e tem o efeito de aumentar a concentração sérica de SHBG. O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e do fígado. É metabolizado principalmente como resultado da hidroxilação aromática. Os metabólitos metilados e hidroxilados resultantes existem em formas livres e conjugadas (glucuronatos e sulfatos). A concentração de etinilestradiol no soro sanguíneo diminui em duas fases. T0.5 são aproximadamente 1 he 10-20 h, respectivamente.O etinilestradiol é excretado na forma de metabólitos. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. A proporção dos metabólitos do etinilestradiol excretados na urina para a excreção na bile é de 4: 6. O T0,5 da excreção do metabólito é de cerca de 1 dia.

Dosagem

Oralmente. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias aproximadamente à mesma hora do dia, pela ordem indicada na embalagem, com um pouco de líquido se necessário. Um comprimido deve ser tomado por 21 dias consecutivos. por dia. Cada embalagem subsequente é iniciada após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, período durante o qual ocorre geralmente uma hemorragia de privação. O sangramento geralmente começa nos dias 2 a 3 após tomar o último comprimido e pode continuar após o início da próxima embalagem. Comece a usar a preparação. Nenhum uso de anticoncepcional hormonal no mês anterior: a toma do comprimido deve começar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, no dia 1 de seu sangramento menstrual). A ingestão dos comprimidos também pode ser iniciada entre os dias 2 e 5 do ciclo menstrual; neste caso, recomenda-se a utilização de um contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos durante o primeiro ciclo. Ao mudar de outra pílula anticoncepcional combinada: recomenda-se começar a tomar o produto no dia 1 após tomar o último comprimido ativo do anticoncepcional oral combinado anterior, mas o mais tardar no dia 1 após o intervalo usual dos comprimidos ativos ou placebo como parte do uso anterior de anticoncepcional oral combinado. Mudança de uma preparação só de progestagênio (minipílula, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestagênio): Mulheres que tomam a minipílula podem mudar para Jeanine em qualquer dia do ciclo. Se um implante ou sistema de aplicação intrauterino tiver sido usado, a preparação pode ser iniciada no dia da remoção e, no caso de injeções, no dia da próxima injeção programada. No entanto, nesses casos, a mulher deve ser aconselhada a usar contracepção de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Após o aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez: a preparação pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais. Após o parto ou aborto espontâneo no segundo trimestre da gravidez: a mulher deve ser informada de que a toma dos comprimidos deve ser iniciada 21 a 28 dias após o parto ou aborto espontâneo no segundo trimestre da gravidez. Se ela começar a tomar os comprimidos mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a usar contracepção de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se tiver ocorrido relação sexual, a gravidez deve ser descartada ou o primeiro sangramento menstrual deve ser interrompido antes de iniciar o uso de AOC. Gestão de comprimidos esquecidos. Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida. Depois de se lembrar da dose esquecida, tome um comprimido imediatamente e tome as próximas doses no horário habitual. Se ela se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, as duas regras básicas a seguir devem ser seguidas: 1. os comprimidos não devem ser descontinuados por mais de 7 dias; 2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano. De acordo com os princípios mencionados acima, as seguintes informações sobre o uso de comprimidos podem ser fornecidas na prática médica diária. Caso se esqueça de tomar um comprimido na semana 1: depois de se lembrar da dose esquecida, tome o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, tome os próximos comprimidos à hora habitual. Além disso, a contracepção de barreira deve ser usada nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu nos 7 dias anteriores, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto mais doses forem perdidas e menos tempo se passar desde o final do intervalo sem comprimidos, maior será o risco de gravidez. Caso se esqueça de tomar um comprimido na semana 2: você se lembra do último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, tome os próximos comprimidos à hora habitual. Desde que a dosagem tenha sido tomada corretamente nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido, não há necessidade de tomar medidas contraceptivas adicionais. No entanto, se erros de dosagem foram cometidos anteriormente, ou se mais de 1 dose foi perdida, um método contraceptivo adicional deve ser usado por 7 dias. Se um comprimido for esquecido na terceira semana: existe um risco significativo de o método se tornar menos eficaz devido ao próximo intervalo sem comprimidos. No entanto, ao ajustar o seu horário de ingestão de comprimidos, você pode evitar uma redução na proteção anticoncepcional. Ao usar uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar medidas anticoncepcionais adicionais, desde que a dosagem correta tenha sido seguida nos 7 dias anteriores à dose esquecida. Se este não for o caso, a mulher deve ser aconselhada a usar a primeira dessas duas opções e a usar um método contraceptivo adicional nos próximos 7 dias. 1. Depois de se lembrar da dose esquecida, tome o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, tome os próximos comprimidos à hora habitual. No dia seguinte ao último comprimido da embalagem, tome a primeira embalagem da embalagem seguinte - isso significa que você tem que pular o intervalo sem comprimidos de 2 embalagens. Não se espera que tenha uma hemorragia de privação até ter usado todos os comprimidos da segunda embalagem, mas em alguns casos pode ocorrer manchas ou hemorragia ligeira nos dias de toma dos comprimidos. 2. Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual. O produto deve ser descontinuado por 7 dias (incluindo os dias em que os comprimidos foram esquecidos) e, em seguida, uma nova embalagem deve ser iniciada. A possibilidade de gravidez deve ser considerada se não houver sangramento durante o primeiro intervalo normal sem comprimidos após o esquecimento de uma dose. Conselhos em caso de distúrbios gastrointestinais. A absorção pode não ser completa em caso de distúrbios digestivos graves. Nesse caso, devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão dos comprimidos, as recomendações para doses perdidas acima devem ser seguidas. Se a mulher não deseja alterar seu regime normal de comprimidos, ela deve tomar comprimido (s) adicional (is) da nova embalagem (adicional). Tratamento para retardar ou reprogramar o sangramento. Para atrasar o dia em que ocorre a hemorragia de privação, continue a tomar os comprimidos da embalagem seguinte (sem interrupção). A extensão pode ser continuada conforme necessário, mesmo até o final do segundo pacote. Pode haver algum sangramento ou manchas durante um ciclo longo. Então, após o intervalo normal de 7 dias, a ingestão regular da preparação deve ser retomada. Você pode encurtar sua pausa em quantos dias quiser, alterando o dia de sua hemorragia de privação para outro dia da semana diferente do seu horário normal. Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de que não ocorra uma hemorragia de privação e de que tenha uma hemorragia de escape ligeira e manchas na embalagem seguinte (semelhante a um atraso na hemorragia de privação).

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. Presença ou risco de tromboembolismo venoso: tromboembolismo venoso - ativo (tratado com anticoagulantes) ou uma história de tromboembolismo venoso, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar; predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, por exemplo, resistência à proteína C ativada (incluindo fator V Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S; cirurgia extensa associada a imobilização prolongada; alto risco de tromboembolismo venoso devido a múltiplos fatores de risco. Presença ou risco de tromboembolismo arterial: distúrbios tromboembólicos arteriais - ativos (por exemplo, infarto do miocárdio) ou sintomas prodrômicos (por exemplo, angina); doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral ativo, histórico de acidente vascular cerebral ou história de sintomas prodrômicos (por exemplo, ataque isquêmico transitório); susceptibilidade hereditária ou adquirida conhecida a distúrbios tromboembólicos arteriais, por exemplo, hiper-homocisteinemia e a presença de anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); enxaqueca com história de sintomas neurológicos focais; alto risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco ou pela presença de um dos fatores de risco graves, como: diabetes mellitus com complicações vasculares, hipertensão grave, dislipoproteinemia grave. Pancreatite atual ou anterior acompanhada por hipertrigliceridemia significativa. Doença hepática grave atual ou prévia (até que os testes de função hepática voltem ao normal). Tumores hepáticos benignos ou malignos atuais ou anteriores. Presença ou suspeita de neoplasias dependentes de hormônios esteróides sexuais (por exemplo, tumores dos órgãos genitais ou dos seios). Sangramento do trato genital de etiologia desconhecida. Gravidez ou suspeita de gravidez.

Precauções

Existe um risco aumentado de doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais e venosas, como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar com a utilização de COC (o risco de tromboembolismo venoso é mais elevado no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados). um contraceptivo oral). Fatores que aumentam o risco de doenças trombóticas e / ou tromboembólicas venosas ou arteriais ou de acidente vascular cerebral: idade; tabagismo (o risco aumenta ainda mais com o aumento do número de cigarros fumados e com o envelhecimento, especialmente em mulheres com mais de 35 anos); história familiar positiva (ou seja, tromboembolismo venoso ou arterial em irmãos ou pais em uma idade relativamente jovem; se houver suspeita de predisposição genética, a mulher deve ser encaminhada para consulta com um especialista antes de decidir usar qualquer COC; obesidade ( peso corporal acima de 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensão arterial; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nos membros inferiores ou trauma grave - nessas situações, é recomendado interromper o uso combinado o anticoncepcional oral (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planejada) e não reiniciar o preparo dentro de 2 semanas do retorno do paciente à mobilidade. Existem discrepâncias em relação ao papel das veias varicosas e da superfície da tromboflebite na patogênese do tromboembolismo venoso. O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado. Outras condições que podem levar a eventos adversos cardiovasculares incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.O aumento da frequência e gravidade das dores de cabeça da enxaqueca durante a toma da preparação pode ser um sintoma prodrómico de AVC isquémico e requer a descontinuação imediata da preparação. Os fatores bioquímicos que podem indicar uma predisposição congênita ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anti-cardiolipina, anticoagulantes). Alguns estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de câncer cervical no uso de AOCs por um longo prazo. No entanto, ainda existem discrepâncias em relação à influência de fatores adicionais, como comportamento sexual e infecção pelo papilomavírus humano. Há um risco relativo ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que usam AOCs, que desaparece gradualmente em 10 anos após a interrupção do tratamento. Um tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial de dor abdominal alta severa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres que usam COCs. Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar positiva de hipertrigliceridemia podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o tratamento com COCs. Se a hipertensão persistente se desenvolver durante a toma da preparação, o médico deve considerar a descontinuação do contraceptivo oral combinado e o início do tratamento anti-hipertensivo. Se indicado, depois que a pressão arterial voltar ao normal, o uso de COC pode ser reiniciado. Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas da doença. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação da preparação até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. A recorrência da icterícia colestática, que ocorreu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso prévio de hormônios esteróides sexuais, requer a descontinuação da preparação. Embora os AOCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências de que haja necessidade de alterar a terapia antidiabética estabelecida e as mulheres com diabetes devem ser monitoradas cuidadosamente. O uso de anticoncepcionais orais combinados (COCs) foi associado à doença de Crohn e colite ulcerosa. Mulheres com predisposição ao cloasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta enquanto tomam anticoncepcionais orais combinados. A eficácia dos contraceptivos orais combinados pode ser reduzida no caso de, por exemplo, perda de doses, distúrbios gastrointestinais ou uso concomitante de outros medicamentos. Se ocorrer sangramento irregular, a avaliação é importante após um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos. Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer em uma mulher que já teve ciclos regulares, as causas não hormonais devem ser consideradas e investigações diagnósticas apropriadas realizadas para excluir doenças malignas ou gravidez. Isso também pode exigir curetagem da cavidade uterina. Algumas mulheres não apresentam sangramento de privação durante o intervalo sem comprimidos. A preparação contém lactose - não deve ser usada em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. A preparação contém sacarose - não deve ser usada em pacientes com distúrbios hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase. A preparação contém xarope de glicose - não deve ser usado em pacientes com distúrbios raros relacionados à intolerância à glicose.

Atividade indesejável

Frequentes: dor de cabeça, dor mamária (incluindo desconforto mamário e sensibilidade mamária). Pouco frequentes: vaginite e / ou vulvovaginite, candidíase vaginal ou outras infecções fúngicas vulvovaginais; aumento do apetite, humor deprimido, tontura, enxaqueca, hipertensão, hipotensão, dor abdominal (incluindo desconforto, flatulência), náusea, vômito, diarreia, acne, alopecia, erupção cutânea (incluindo erupção macular), coceira, sangramento de privação anormal ( incluindo menorragia, hipommenorreia, oligomenorreia e amenorreia), hemorragia de escape (incluindo hemorragia vaginal, hemorragia e hemorragia uterina), aumento da mama (incluindo congestão e inchaço da mama), inchaço da mama, dismenorreia, corrimento vaginal, dor de cisto ovariano na pelve, fadiga (astenia, mal-estar), alteração de peso (aumento de peso, perda de peso, flutuação). Raros: trombose pulmonar e / ou embolia, tromboflebite, hipertensão diastólica, distúrbios circulatórios ortostáticos, afrontamentos, veias varicosas, distúrbios venosos, dor venosa; asma, hiperventilação, gastrite, enterite, dispepsia, dermatite alérgica, dermatite atópica e / ou neurodermatite, erupção cutânea, psoríase, sudorese, cloasma, pigmentação e / ou descoloração, seborréia, caspa, hirsutismo, distúrbio pele, reações cutâneas, sintomas de "casca de laranja", hemangioma estrelado, dor nas costas, doenças do sistema musculoesquelético, dor muscular, dor nas extremidades, displasia cervical, cistos de apêndices uterinos, dor em apêndices uterinos, cisto de mama, cistos de fibróide de mama, dispareunia, galactorreia, distúrbios menstruais, dor no peito, edema periférico, doença semelhante à gripe, inflamação, febre, irritabilidade, aumento dos triglicerídeos no sangue, hipercolesterolemia, revelando a presença de uma mama adicional. Frequência desconhecida: urticária, eritema nodoso, eritema multiforme, secreção mamária, retenção de líquidos. Também podem ocorrer tromboembolismo venoso / arterial, eventos cerebrovasculares, hipertensão, hipertrigliceridemia, alterações na tolerância à glicose ou efeitos na resistência periférica à insulina, tumores hepáticos (benignos e malignos), disfunção hepática, cloasma, em mulheres com problemas hereditários. angioedema, estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema. Sintomas de icterícia, prurido relacionado à colestase, colelitíase, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva otosclerose, doença de Crohn, colite ulcerativa podem ocorrer ou piorar. colo do útero. Um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama foi relatado em usuárias de anticoncepcionais orais (uma relação causal com anticoncepcionais orais é desconhecida).

Gravidez e lactação

A preparação é contra-indicada em mulheres grávidas. Se uma mulher engravidar durante o uso do preparado, seu uso deve ser interrompido. No entanto, deve-se notar que os estudos epidemiológicos em grande escala não demonstraram um risco aumentado de defeitos congênitos em filhos de mães que usaram COCs antes da gravidez, nem um efeito teratogênico quando os COCs foram tomados inadvertidamente no início da gravidez. Esses estudos não foram realizados com Jeanine. Os anticoncepcionais orais combinados podem afetar a lactação, reduzindo a quantidade e alterando a composição dos alimentos - seu uso não deve ser recomendado até que a amamentação seja interrompida.

Comentários

Um histórico médico cuidadoso e um exame físico completo devem ser realizados antes de iniciar o uso de AOC pela primeira vez ou ao reiniciar o uso de AOC. O teste deve ser repetido periodicamente. A frequência e o tipo de testes realizados devem ser selecionados individualmente, levando em consideração os procedimentos estabelecidos. O exame também deve incluir a medição da pressão arterial, exames de mama, abdômen e órgãos reprodutivos, incluindo esfregaço cervical. O uso de contraceptivos contendo esteróides pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, por exemplo, parâmetros bioquímicos de função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e os níveis de lipídios ou frações de lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidratos e parâmetros. coagulação e fibrinólise. Os resultados dos exames laboratoriais alterados geralmente estão dentro da faixa normal.

Interações

Substâncias que diminuem a eficácia dos contraceptivos (indutores enzimáticos e antibióticos): indutores enzimáticos (aumento do metabolismo hepático) - pode ocorrer interação com drogas indutoras de enzimas microssomais, que podem aumentar a depuração dos hormônios sexuais; por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações contendo erva de São João; também inibidores da protease de HIV (por exemplo, ritonavir) e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, nevirapina) e suas combinações foram relatados como potencialmente aumentando o metabolismo hepático; antibióticos (distúrbios da circulação hepática e intestinal) - os resultados de alguns estudos clínicos sugerem que a circulação hepática e intestinal de estrogênios pode diminuir devido ao uso de alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas, tetraciclinas), que podem reduzir a concentração de etinilestradiol. Substâncias que interferem no metabolismo de anticoncepcionais hormonais combinados (inibidores enzimáticos): dienogest é um substrato de CYP3A4 - inibidores de CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), cimetidina, verapamil, macrolídeos (por exemplo, eritromicina), antidiltepressores, concentração de dienogest. Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de alguns outros medicamentos - as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Com base em estudos in vitro, a inibição das enzimas CYP pelo dienogest é improvável em doses terapêuticas. Mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher um método alternativo de contracepção. Um método de barreira de contracepção deve ser usado durante a ingestão de um indutor enzimático microssomal e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Mulheres que tomam antibióticos (exceto rifampicina e griseofulvina) devem usar um método contraceptivo de barreira até 7 dias após o término do tratamento antibiótico. Se a duração do uso de um método de barreira exceder a duração de um pacote de COC, o próximo pacote de COC deve ser iniciado imediatamente, sem uma pausa de 7 dias.

Preço

Jeanine®, preço 100% PLN 54,26

A preparação contém as substâncias: Etinilestradiol, Dienogest