Ramipril Actavis

1 comprimido contém 5 mg ou 10 mg de ramipril. Os comprimidos contêm lactose.

Açao

O ramipril é convertido no seu metabólito ativo, o ramiprilato, um inibidor da ECA de ação prolongada (a enzima que catalisa a conversão da angiotensina I em angiotensina II, bem como a degradação da bradicinina). A redução na produção de angiotensina II e a inibição da degradação da bradicinina levam à vasodilatação. Também reduz a secreção de aldosterona. O início do efeito anti-hipertensivo ocorre 1-2 horas após a administração, o efeito máximo é observado após 3-6 horas, e o efeito de uma dose é geralmente mantido por 24 horas. Após administração oral, o ramipril é rapidamente absorvido (os alimentos não afetam a absorção) , atingindo Cmax em 1 h. A biodisponibilidade do metabólito ativo, ramiprilato, é de 45%. Cmax do ramiprilato é alcançada 2-4 horas após a administração de ramipril. A ligação do ramipril às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 73% e do ramiprilato de aproximadamente 56%. O ramipril é quase completamente metabolizado em ramiprilato e em outros derivados. Os metabólitos são excretados principalmente pelos rins. Após múltiplas doses diárias de ramipril, o T0,5 efetivo de ramiprilato é de 13-17 horas para as doses de 5-10 mg e mais longo para as doses inferiores de 1,25-2,5 mg.

Dosagem

Oralmente. Adultos. Pode ocorrer hipotensão em pacientes tratados com diuréticos após o início do ramipril. Se possível, os diuréticos devem ser interrompidos 2-3 dias antes do início da terapia com ramipril. Em pacientes hipertensos em uso de diuréticos, o tratamento com ramipril deve ser iniciado na dose de 1,25 mg. A função renal e os níveis de potássio no sangue devem ser monitorados. A dosagem adicional da preparação deve ser determinada dependendo dos valores-alvo da pressão arterial. Hipertensão. Individualmente dependendo do perfil do paciente e do controle da pressão arterial. O medicamento pode ser usado em monoterapia ou em combinação com anti-hipertensivos de outros grupos. A dose inicial é de 2,5 mg por dia. Pacientes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente ativado podem experimentar uma queda excessiva da pressão arterial após a dose inicial. Neste grupo de pacientes, a dose inicial é de 1,25 mg e o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica. A dose pode ser dobrada em um período de 2 a 4 semanas para atingir os valores-alvo de pressão arterial. A dose máxima é de 10 mg / dia. O medicamento geralmente é administrado uma vez ao dia. Prevenção de doenças cardiovasculares. A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente conforme tolerado pelo paciente. Recomenda-se dobrar a dose após 1-2 semanas de tratamento e, após outras 2-3 semanas, aumentá-la para a dose de manutenção alvo de 10 mg uma vez ao dia. Tratamento da doença renal em pacientes diabéticos com microalbuminúria. A dose inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente. Recomenda-se o dobro da dose para 2,5 mg uma vez ao dia após 2 semanas de tratamento e, em seguida, para 5 mg após outras 2 semanas Tratamento da doença renal em pacientes diabéticos com pelo menos um fator de risco cardiovascular. A dose inicial é de 2,5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente conforme tolerado pelo paciente. Recomenda-se dobrar a dose para 5 mg uma vez ao dia após 1-2 semanas de tratamento e, em seguida, para 10 mg após outras 2-3 semanas.A dose alvo é de 10 mg / dia. Nefropatia não diabética definida por proteinúria ≥3 g / dia. A dose inicial é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente. Recomenda-se o dobro da dose para 2,5 mg uma vez ao dia após 2 semanas de tratamento e, em seguida, para 5 mg após outras 2 semanas. Em pacientes estáveis ​​estabilizados com terapia diurética, a dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia. A dosagem deve ser dobrada a cada 1-2 semanas, até uma dose máxima de 10 mg / dia. É preferível administrar a preparação em 2 doses divididas. Prevenção secundária após infarto agudo do miocárdio com insuficiência cardíaca. Em um paciente estável clínica e hemodinamicamente, 48 horas após o infarto do miocárdio, a dose inicial é de 2,5 mg duas vezes ao dia por 3 dias. Se a dose inicial de 2,5 mg não for tolerada, administre 1,25 mg duas vezes ao dia por 2 dias, depois aumente para 2,5 mg e 5 mg duas vezes ao dia. Se a dose não puder ser aumentada para 2,5 mg duas vezes ao dia, o tratamento deve ser interrompido. A dose diária deve ser gradualmente duplicada em intervalos de 1 a 3 dias até que a dose alvo de 5 mg duas vezes ao dia seja atingida. Sempre que possível, a dose de manutenção deve ser administrada em 2 doses divididas. Não há dados suficientes sobre o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após o infarto do miocárdio. Quando é tomada a decisão de tratar estes doentes, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 1,25 mg uma vez por dia (deve ter-se especial cuidado com o aumento da dose). Grupos especiais de pacientes. Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária deve ser baseada na depuração da creatinina (CCr) - CCr ≥60 ml / min: dose inicial inalterada (2,5 mg / dia), dose diária máxima de 10 mg; CCr 30-60 ml / min: dose inicial inalterada (2,5 mg / dia), dose diária máxima 5 mg; CCr 10-30 ml / min: dose inicial 1,25 mg / dia, dose diária máxima 5 mg; em pacientes com hipertensão em hemodiálise, a dose inicial é de 1,25 mg / dia e a dose máxima diária é de 5 mg, o medicamento deve ser administrado várias horas após o término da hemodiálise. Em pacientes com insuficiência hepática, o tratamento só deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa e a dose diária máxima é de 2,5 mg. Em pacientes idosos, a dose inicial deve ser menor e a dose incremental mais gradual, uma dose inicial de 1,25 mg deve ser considerada. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, pelo menos meio copo de água. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais e não devem ser esmagados ou mastigados.

Indicações

Tratamento da hipertensão. Prevenção de doenças cardiovasculares: redução da morbidade e mortalidade por causas cardiovasculares em pacientes com: doença cardiovascular evidente de origem aterosclerótica (história de doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica) ou diabetes e pelo menos uma doença cardiovascular fator de risco.Tratamento da doença renal: nefropatia glomerular diabética incipiente, determinada pela presença de microalbuminúria; nefropatia diabética evidente conforme avaliada pela proteinúria em pacientes com pelo menos um fator de risco cardiovascular; nefropatia não diabética evidente conforme determinado por proteinúria ≥3 g / dia. Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. Prevenção secundária em pacientes após infarto agudo do miocárdio: redução da mortalidade na fase aguda do infarto do miocárdio em pacientes com sintomas clínicos de insuficiência cardíaca - a preparação deve ser iniciada por> 48 horas após o início do infarto agudo do miocárdio (a partir do terceiro dia após o IAM).

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao ramipril, outros inibidores da ECA ou outros ingredientes da preparação. História de angioedema (hereditário, idiopático, induzido por inibidores da ECA anteriores ou antagonistas do receptor da angiotensina II). Procedimentos de tratamento extracorpóreo que levam ao contato do sangue com superfícies carregadas negativamente. Estenose bilateral significativa das artérias renais ou estenose de um único rim funcional. II e III trimestres de gravidez. Não administrar a pacientes com hipotensão ou hemodinamicamente instáveis. Uso concomitante com aliscireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular, TFG 2).

Precauções

Utilizar com cuidado em pacientes com atividade elevada do sistema renina-angiotensina-aldosterona, devido ao risco de redução significativa da pressão arterial e comprometimento da função renal, especialmente quando um inibidor da ECA ou diurético concomitante é administrado pela primeira vez, bem como após o aumento da dose (o supervisão médica do paciente com monitoramento da pressão arterial) - isso se aplica a pacientes: com hipertensão grave; com insuficiência cardíaca congestiva descompensada; com comprometimento hemodinamicamente significativo da entrada ou saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose da válvula aórtica ou mitral); com estenose unilateral da artéria renal com um segundo rim ativo; que têm ou podem desenvolver desidratação ou depleção de sódio (incluindo pacientes tratados com diuréticos); com cirrose do fígado e / ou ascite; submetidos a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que podem produzir hipotensão. Antes de iniciar o tratamento com o preparado, a depleção de sódio deve ser corrigida e desidratação e hipovolemia corrigidas; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, as medidas acima devem ser cuidadosamente consideradas, levando em consideração o risco de sobrecarga de volume. Em pacientes com insuficiência cardíaca transitória ou crônica após infarto do miocárdio e em pacientes com risco aumentado de isquemia miocárdica ou cerebral em caso de hipotensão aguda, a fase inicial do tratamento com a preparação requer supervisão médica especial. Recomenda-se que o tratamento com um inibidor da ECA seja interrompido um dia antes da cirurgia. Recomenda-se a monitorização da função renal antes e durante o tratamento, devendo a posologia ser ajustada, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes com compromisso renal. Existe o risco de problemas renais, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou que foram submetidos a um transplante renal. Utilizar com cuidado em pacientes com risco de hipercalemia (com insuficiência renal, idade> 70 anos, diabetes mal controlada, tomando sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio e outras substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue, pacientes desidratados, insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação de insuficiência cardíaca crônica) , acidose metabólica) - os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados regularmente. Devido ao risco de ocorrência e intensificação de reações anafiláticas e anafilactóides ao veneno de insetos e outros alérgenos, uma descontinuação temporária da preparação deve ser considerada antes da dessensibilização. A utilização da preparação deve ser interrompida em caso de angioedema e deve ser iniciado tratamento de emergência em condições hospitalares. A contagem de leucócitos deve ser monitorada para detectar uma possível leucopenia; verificações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com função renal comprometida, em pacientes com doença do colágeno coexistente (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia) e em pacientes que tomam outros medicamentos que podem causar alterações nas contagens sanguíneas. O angioedema induzido por inibidores da ECA é mais comum em pacientes negros. Os inibidores da ECA podem ser menos eficazes na redução da pressão arterial em pacientes negros. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse. O uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda) - portanto, bloqueio duplo do sistema RAA pelo uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II ou aliscireno. Se o uso de bloqueio duplo do sistema RAA for absolutamente necessário, deve ser realizado apenas sob supervisão de um especialista, e os sinais vitais do paciente, como função renal, níveis de eletrólitos e pressão arterial, devem ser monitorados de perto. Os inibidores da ECA e os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser usados ​​concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética. A eficácia e segurança do ramipril em crianças não foram estabelecidas e não existem ordens de dosagem específicas. Devido ao conteúdo de lactose, não use a preparação em pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Atividade indesejável

Comum: dor de cabeça, tontura, tosse irritante, não produtiva, bronquite, inflamação dos seios paranasais, dispneia, mucosite gastrointestinal, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, dispepsia, diarreia, vômito, erupção cutânea (especialmente maculopapular ), espasmos musculares, mialgia, hipercaliemia, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, dor no peito, fadiga. Pouco frequentes: isquemia do miocárdio (incluindo angina ou enfarte do miocárdio), taquicardia, arritmias, palpitações, edema periférico, eosinofilia, vertigem, parestesia, perda do paladar, disgeusia, distúrbios visuais (incluindo visão turva) visão), broncoespasmo (incluindo agravamento dos sintomas de asma), inchaço da mucosa nasal, pancreatite (muito raramente fatal), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor epigástrica, gastrite, obstipação, secura na cavidade oral, insuficiência renal (incluindo insuficiência renal grave), poliúria, agravamento da proteinúria pré-existente, aumento do nitrogênio da ureia no sangue e / ou creatinina, angioedema (em casos excepcionais, estreitamento das vias aéreas causado por angioedema, que pode terminar fatal), coceira, suor dor nas articulações, anorexia, diminuição do apetite, afrontamentos, febre, aumento dos níveis de transaminases e / ou aumento dos níveis de bilirrubina conjugada, impotência transitória, diminuição da libido, humor deprimido, transtornos de ansiedade, nervosismo, inquietação (especialmente movimento), distúrbios do sono (incluindo incluindo sonolência). Raros: leucopenia (incluindo neutropenia ou agranulocitose), contagem de eritrócitos diminuída, hemoglobina diminuída, contagem de plaquetas diminuída, tremor, distúrbio do equilíbrio, conjuntivite, deficiência auditiva, zumbido, glossite, dermatite esfoliativa, urticária, onicólise, estenoses vasculite, hipoperfusão, vasculite, astenia, icterícia colestática, danos aos hepatócitos, comprometimento da consciência. Muito raro: fotossensibilidade. Desconhecido: síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, aplasia da medula óssea, pancitopenia, anemia hemolítica, O.u. isquemia. (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação, distúrbio olfatório, estomatite aftosa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pênfigo, exacerbação de psoríase, dermatite semelhante à psoríase, erupção cutânea ou pele ou mucosa liquenóide, queda de cabelo, hiponatremia, fenômeno de Raynaud, reações anafiláticas e anafilactóides, título aumentado de anticorpos antinucleares, insuficiência hepática grave, hepatite colestática ou citolítica (mortes extremamente raras), ginecomastia, distúrbio da atenção.

Gravidez e lactação

O uso da preparação no primeiro trimestre da gravidez não é recomendado. O uso no segundo e terceiro trimestre da gravidez é contra-indicado. Ramipril, usado no segundo e terceiro trimestres da gravidez, é tóxico para o desenvolvimento do feto (piora da função renal, baixo teor de água, ossificação retardada do crânio) e do recém-nascido (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia) - se a exposição ao medicamento ocorreu a partir do segundo trimestre da gravidez, é recomendado exame de ultrassom do crânio e rins fetais; crianças cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez devem ser cuidadosamente monitoradas quanto a hipotensão, oligúria e hipercaliemia. O medicamento não é recomendado durante a amamentação.

Comentários

O medicamento pode prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento ou ao passar de outros medicamentos para o ramipril. Não é recomendado dirigir ou operar máquinas por várias horas após tomar a primeira dose ou após aumentar a dose.

Interações

O uso de inibidores da ECA durante procedimentos extracorpóreos que levam ao contato de sangue com superfícies carregadas negativamente (hemodiálise ou hemofiltração com certas membranas altamente permeáveis, por exemplo, poliacrilonitrila e aférese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano) é contra-indicada devido ao aumento do risco de graves reações anafilactoides - se necessário, deve-se considerar o uso de um tipo diferente de dialisador ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Sais de potássio, heparina, diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (incluindo antagonistas da angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina) aumentam o risco de hipercalemia quando usados ​​com a preparação - os níveis de potássio no sangue devem ser monitorizados durante a terapêutica combinada. Drogas anti-hipertensivas e outras substâncias com efeitos anti-hipertensivos (por exemplo, nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos, abuso de álcool, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentam o risco de hipotensão. Simpaticomiméticos e outros vasopressores (por exemplo, isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina) podem reduzir os efeitos hipotensivos do ramipril - a pressão arterial deve ser monitorada. O uso da preparação com alopurinol, imunossupressores, corticosteróides, procainamida, citostáticos aumenta o risco de reações hematológicas. Os inibidores da ECA podem reduzir a excreção de lítio, aumentando sua toxicidade - a concentração de lítio no sangue deve ser monitorada durante a terapia combinada. A hipoglicemia pode ocorrer quando o ramipril é administrado com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina - os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados. Os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) podem reduzir o efeito hipotensor da preparação; além disso, aumenta o risco de agravamento da função renal e hipercalemia. O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona devido ao uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior incidência de eventos adversos, como hipotensão, hipercaliemia e disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com usando um medicamento do grupo de antagonistas do sistema renina-angiotensina-aldosterona em monoterapia.

Preço

Ramipril Actavis, preço 100% PLN 15,54

A preparação contém a substância: Ramipril