Reação adversa pós-vacinação (NOP): os especialistas dizem toda a verdade!

A Semana Europeia de Vacinação, na semana passada em abril, é a melhor altura para promover informações fiáveis ​​sobre a vacinação.NOP, a indesejável reação vacinal, causa o maior número de preocupações relacionadas à vacinação. O que é NOP? Com que frequência lidamos com isso? O que acontece com mais frequência, NOP ou complicações de doenças infecciosas? A pesquisa mostra que os NOPs acontecem acidentalmente, mas isso não significa que possam ser ignorados ou negados.

NOP é a resposta do corpo a uma determinada vacina. Acontece em média uma vez a cada 10.000 doses administradas, e NOP grave que requer intervenção médica ou hospitalização ainda com menos frequência.

Em 2015 e 2016, ocorreram 3 reações graves de acordo com a classificação do National Institute of Public Health - National Institute of Hygiene. Um exemplo de reação grave é uma reação anafilática que ocorre com uma frequência de 1 em 1.000.000 de doses de vacinas administradas.

Os médicos informam a cada um dos pais sobre a possibilidade de ocorrência do NOP durante a consulta de vacinação, embora nem sempre usem esse nome, na maioria das vezes simplesmente descrevem sintomas como: dor no local da injeção, geral, de curta duração, mal-estar da criança ou febre.

Essas são, na terminologia médica, reações adversas leves à vacina que um pai ou mãe em casa, com o apoio de medicamentos antipiréticos de uma farmácia, pode enfrentar.

Pós-vacinação grave é caracterizada por sintomas graves, mas não requer hospitalização e não causa danos permanentes à saúde. Falamos de uma reação pós-vacinação grave quando é fatal e requer hospitalização.

NOP é relatado por um médico, enfermeiro e farmacêutico

O sistema de supervisão NOP na Polónia é regulado pela Lei de 5 de dezembro de 2008 sobre a prevenção e combate de infecções e doenças infecciosas em humanos e o Regulamento do Ministro da Saúde de 21 de dezembro de 2010 sobre reações adversas às vacinas e os critérios para o seu diagnóstico.

O médico que encontra o NOP em um paciente, por exemplo, durante a próxima visita dos pais ou convocado a uma criança febril, é obrigado a relatar o NOP ao poviat competente inspetor sanitário.

O Regulamento do Ministro da Saúde descreve detalhadamente o procedimento de notificação de reações adversas às vacinas, incluindo a obrigação de notificação no prazo de 24 horas, pois é extremamente importante estabelecer uma relação causal entre a vacinação e quaisquer sintomas perturbadores que surjam.

A obrigação de relatar o NOP não se aplica apenas aos médicos, mas também aos farmacêuticos e enfermeiras. Às vezes, você pode ler que os médicos relatam NOPs incorretamente ou os ignoram.

O médico comprovado recebe autuação da fiscalização sanitária, periodicamente divulgada pela mídia.

No entanto, as críticas ao sistema de coleta de informações sobre os NOPs não são, de acordo com a Dra. Iwona Paradowska-Stankiewicz, consultora nacional de epidemiologia, justificadas:

- O sistema de recolha de informação sobre NOPs está a funcionar na Polónia há 21 anos e funciona bem, embora, claro, como qualquer sistema de vigilância passiva, não possa ser um sistema perfeito.

A crescente consciência dos pais exercendo pressão sobre os médicos e a responsabilidade profissional dos profissionais de saúde fazem com que eu possa dizer que o sistema do Instituto Nacional de Saúde Pública - Instituto Nacional de Higiene (NIZP-PZH) funciona bem.

Coletamos informações sobre os NOPs para saber com que frequência ocorrem, se são repetitivos, se aparecem novos e qual a sua causa. Anualmente, registramos de 3.000 a 4.000 NOPs, a maioria deles moderados.

Durante as palestras com os médicos, gostaria de lembrar a vocês a obrigação de relatar o NOP, inclusive relatar febre. E se tal denúncia for recebida, sempre a registramos no sistema.

Mas na Alemanha, por exemplo, a febre não é registrada como NOP. Os dados que temos no NIPH-PZH são confiáveis, e quando se trata de comparar a ocorrência de NOPs na Polônia e em outros países da União Europeia, é muito difícil, porque os sistemas em cada país diferem - disse o Dr. Iwona Paradowska-Stankiewicz.

Um pai pode relatar um NOP

A partir de novembro de 2013, também os pacientes, inclusive os pais, passaram a ter o direito de relatar reações adversas às vacinas, devendo a notificação ser encaminhada para a Unidade de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Biocidas (URPL). Wojciech Łuszczyna, porta-voz da URPL, observa que cada vez mais pessoas estão usando esta oportunidade:

- Em 2015, houve 63 notificações de pacientes sobre vacinas, no ano seguinte tivemos um certo aumento para 99 notificações.

Os dados deste ano mostram que, do início de janeiro ao final de fevereiro, o Instituto recebeu 62 notificações de efeitos adversos relacionados à vacinação, enviadas por pacientes. Deve-se enfatizar que o aumento da taxa de notificação não é devido a um aumento do risco de vacinação, a tendência de aumento se aplica a todos os relatórios de pacientes.

Para efeito de comparação, em 2015, os pacientes relataram 419 efeitos colaterais ocorridos com diferentes medicamentos, em 2016 - 591, e em 2017 - 1068. Este número crescente de relatórios mostra que os pacientes estão se tornando mais conscientes de seus direitos, e não de aumento do risco relacionado a uso de medicamentos.

O URPL no resumo de notificações de reações adversas recebidas de pacientes vacinados não se divide em notificações para crianças e adultos, portanto, os dados apresentados representam o número total de notificações recebidas de pacientes relacionadas a reações adversas à vacina.

No entanto, devido à obrigação de vacinar as crianças, a grande maioria das notificações diz respeito à população pediátrica.

A exemplo dos demais escritórios, a URPL habilita notificação em termos de gravidade, com base na definição de efeitos indesejáveis ​​graves prevista na Lei de Farmacêutica de 6 de setembro de 2001 (Diário Oficial de 2017, item 2211), segundo a qual medicamento é a ação que, independentemente da dose do medicamento utilizado, provoca a morte do paciente, com risco de vida, necessidade ou prolongamento da hospitalização, dano permanente ou significativo à saúde, ou qualquer outro efeito do medicamento, que, segundo o seu estado de conhecimento, seja considerado grave pelo médico doença, defeito de nascença ou dano ao feto.

Se um relatório contiver algum desses critérios, o relatório será geralmente classificado como grave, embora a natureza das reações adversas relatadas nem sempre seja considerada séria, por exemplo, diarreia ou vômito. Wojciech Łuszczyna enfatiza, no entanto, que a classificação de uma reação como grave nem sempre indica diretamente que a condição foi causada pela vacinação:

- A classificação da notificação como grave nem sempre está associada à existência de relação causal entre a administração da vacina e a ocorrência de efeitos colaterais. Gostaria também de enfatizar que o número de notificações classificadas como pesadas é inferior ao número de notificações classificadas como não pesadas, que é observado em cada ano subsequente - disse o porta-voz da URPL em entrevista ao portal www.zaszczkasiewiedza.pl.

O relato preciso e abrangente dos efeitos colaterais é um elemento importante para garantir a segurança das pessoas vacinadas. Portanto, as empresas que produzem vacinas também são obrigadas a relatar todas as reações adversas à vacina, não apenas graves, à URPL, o que permite o monitoramento contínuo dos efeitos da vacinação.

É compreensível que os pais estejam preocupados com o bebê e se perguntem se a vacinação pode causar complicações graves. As estatísticas mostram que isso acontece muito raramente, mas as complicações de doenças contra as quais podemos nos proteger graças às vacinas são muito mais frequentes.

Portanto, quando você se pergunta se deve vacinar ou não, deve considerar o risco e tomar uma decisão com base em conhecimentos científicos e dados confiáveis. Não vamos esquecer que mais de 90% dos pais na Polônia ainda vacinam seus filhos. Portanto, vacinar uma criança é a norma e uma prevenção comum de doenças infecciosas graves.