DROGAS BIOLóGICAS. QUAIS SãO OS TIPOS DE DROGAS BIOLóGICAS?

Drogas biológicas: tipos

drogas biológicas de origem natural - cujas substâncias ativas são obtidas de organismos vivos não geneticamente modificados (animais, plantas ou micróbios) ou do sangue humano, por exemplo heparina (do muco intestinal de porco), estreptoquinase (de bactérias estreptocócicas), bromelaína (de abacaxis) ), albumina (do plasma);

drogas biológicas obtidas por meio de métodos de engenharia genética (ou seja: drogas biotecnológicas biológicas) - são drogas cujas substâncias ativas são obtidas com o auxílio de células ou organismos nos quais foram introduzidos genes estranhos (transgenes); na maioria das vezes eles são os chamados proteínas recombinantes, que, por sua vez, podem ser estruturalmente semelhantes ou podem ser estruturalmente diferentes de proteínas naturais (por exemplo, proteínas de fusão que são combinações não naturais de diferentes fragmentos de proteínas).

Drogas biotecnológicas biológicas: tipos

Por sua vez, entre os medicamentos biotecnológicos biológicos, distinguimos:

drogas biológicas biotecnológicas inovadoras - que foram registradas (geralmente pela primeira vez) com base em um dossiê de registro completo;

Medicamentos biossimilares biotecnológicos biológicos - registrados com base em um dossiê de registro reduzido contendo estudos que mostram semelhança biológica do medicamento com o medicamento de referência inovador.

Drogas biológicas e drogas biológicas biossimilares

O termo "drogas biossimilares" é uma tradução do termo inglês "drogas biossimilares", oficialmente usado na União Europeia. Na Polónia, o adjetivo "biopodobny" está associado aos termos "semelhante ao chocolate", "seropodobny" etc. - ou seja, é um produto mais barato - mas menos valioso, substituto, substituto. Essa combinação infeliz, totalmente mal aplicada aos biossimilares, deu origem a outros mal-entendidos. Um dos mais prejudiciais é comparar, e muitas vezes até se opor, às drogas biossimilares - drogas biológicas. Esses conceitos não podem ser comparados, e muito menos opostos - eles dizem respeito a diferentes níveis de realidade.

Biossimilares não são genéricos

Em alguns aspectos, o termo "biossimilares" é semelhante ao termo "genéricos" (ou "genéricos") usado para medicamentos que contêm substâncias ativas quimicamente definidas de baixo peso molecular. Tanto os genéricos quanto os biossimilares são medicamentos produzidos por fabricantes alternativos após o término dos direitos exclusivos de proteção de patente pelo fabricante do medicamento inovador. A diferença é que no caso de substâncias de baixo peso molecular (que geralmente são obtidas por sínteses químicas), sua estrutura química é claramente definida e, ao mesmo tempo, determina claramente as propriedades farmacológicas do medicamento. Assim, uma vez demonstrada a identidade das substâncias ativas por métodos físico-químicos, os ensaios clínicos já não são necessários (apenas, para algumas formulações orais, estudos farmacocinéticos comparativos). É por isso que os genéricos são muito mais baratos do que os medicamentos originais. No entanto, no caso dos medicamentos biológicos, os métodos físico-químicos atualmente conhecidos não caracterizam suficientemente as substâncias ativas para definir claramente as suas propriedades farmacológicas. Diferenças leves, às vezes até imperceptíveis, nos métodos usados hoje podem afetar significativamente a segurança e a eficácia do medicamento. Portanto, a EMA considera que o termo “medicamento genérico” ou “genérico” não pode ser usado para medicamentos biológicos.

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