No âmbito da campanha educacional "Ensaios Clínicos Amigáveis ao Paciente" por ocasião do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos ", foi realizada uma conferência de imprensa sob o patrocínio honorário do Presidente do Gabinete de Registo de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas e da Associação de Boas Práticas de Investigação Clínica na Polónia:" Ensaios clínicos na Polônia - paciente, médico, sistema ”.
Os ensaios clínicos são a base da medicina moderna. Eles fornecem aos pacientes uma opção adicional de tratamento por meio do acesso aos medicamentos mais recentes e inovadores, especialmente nos casos em que as terapias padrão disponíveis no mercado não trazem benefícios de saúde específicos ou o acesso a eles é limitado.
O tema dos ensaios clínicos é extremamente complexo e o conhecimento dos polacos nesta área ainda é insuficiente, por isso muitos pacientes perdem a oportunidade de receber os medicamentos mais recentes que podem não só salvar ou prolongar a sua vida, mas também melhorar significativamente a sua qualidade.
Os ensaios clínicos são necessários para registrar um novo medicamento, são utilizados para verificar seu funcionamento, confirmar sua eficácia e garantir sua segurança. Eles devem ser realizados no corpo humano para torná-los disponíveis para uma população maior. Em todo o processo, a segurança do próprio paciente, supervisionada por equipe médica treinada, está sempre em primeiro lugar. - diz a Dra. Teresa Brodniewicz - Presidente da Associação para Boas Práticas de Pesquisa Clínica na Polônia.
No entanto, não devemos esquecer que um ensaio clínico ainda é um experimento com um resultado final desconhecido, no qual o sujeito não é o próprio paciente, mas a terapia. É importante que o paciente seja um parceiro neste experimento, pois ele deve ter o direito de escolher conscientemente se deseja participar de um experimento médico ou ser tratado de acordo com o método atual e, em segundo lugar, em todo ensaio clínico muito depende da cooperação do paciente com o médico que conduz o estudo ou / e equipe de pesquisa. - acredita o Dr. Rafał Świerzewski, membro do Grupo de Trabalho dos Pacientes e Consumidores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Durante a conferência, Grzegorz Cessak, presidente do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, forneceu os dados mais recentes sobre o número de estudos localizados na Polónia. Desde 2011, manteve-se dentro da faixa de uma média mais ou menos constante.
Em 2018, o maior número de pedidos da história do Gabinete para o início de um ensaio clínico de um medicamento - 527. Como quase 40% dos pedidos foram apresentados no final do ano - estava relacionado com a alteração dos regulamentos - apenas 393 estudos foram registados no Registo Central de Ensaios Clínicos.
A Polônia é um país de pesquisa oncológica, que está absolutamente em primeiro lugar no que diz respeito ao registro de novos projetos. No entanto, outras áreas da medicina também estão bem representadas. Entre os pedidos de início de ensaios clínicos recebidos em 2018, o maior grupo é o de ensaios oncológicos - 29%.
Outras áreas da medicina são neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), cardiologia (5%), reumatologia (4%), doenças pulmonares (5%), diabetologia (3,5%) , nefrologia (3%), psiquiatria (4%), ginecologia (2%), oftalmologia (2%). Os estudos realizados na população pediátrica representaram aproximadamente 6,5% dos ensaios clínicos.
Os estudos de Fase III (aproximadamente 57%) e Fase II (32%) predominam entre os estudos com pedidos de início de ensaio clínico de um medicamento apresentado em 2018. Estudos de fase I e IV foram responsáveis por 7,5% e 3,5%, respectivamente.
Considerando o número de pedidos de ensaios clínicos apresentados à base de dados de ensaios clínicos EudraCT europeia, a Polónia ocupa o 7º lugar, depois da Alemanha, Reino Unido, Espanha, Itália, Holanda e Bélgica. No entanto, o mercado de ensaios clínicos na Polónia, tendo em conta o número de habitantes, pode ser até duas vezes maior.
As pesquisas realizadas na Universidade Médica de Wrocław mostram que: A prontidão declarada dos poloneses adultos para participar de ensaios clínicos é moderada. Isso significa que, em média, em 2 das 5 situações hipotéticas apresentadas, os respondentes manifestaram a vontade de participar da pesquisa.
A maior inclinação para participar de ensaios clínicos se manifestou no caso do diagnóstico de câncer, em que a terapia tradicional não traria os resultados esperados. Então, 85% dos entrevistados se submeteriam a um tratamento experimental (incluindo 53% dos entrevistados fortemente convencidos disso).
É uma decisão natural e aparentemente racional em uma situação em que o moribundo não tem nada a perder e, de fato - tudo a ganhar. No caso de uma doença que pode ser vivida por muitos anos com o tratamento tradicional (por exemplo, hipertensão, diabetes), 50% dos entrevistados declararam vontade de participar do estudo, dos quais apenas 11% tomariam definitivamente essa decisão.
A pesquisa apresentada mostra que 87% dos entrevistados consideram testar a eficácia de novos medicamentos em humanos conforme necessário. A barreira para entrar em um ensaio clínico é a falta de consciência social, o baixo conhecimento dos médicos sobre os ensaios clínicos, a fraca RP dos ensaios clínicos na Polônia ou as dificuldades em encontrar um ensaio clínico apropriado. Portanto, uma educação completa sobre os ensaios clínicos deve ser conduzida para que o paciente possa tomar uma decisão consciente se deseja participar de tal experimento.
Como sociedade, devemos saber que existem oportunidades, como ensaios clínicos, e quais alternativas existem. É importante educar o público sobre os ensaios clínicos, que devem começar no nível do ensino médio - comenta o Dr. Świerzewski.
O Dr. Łukasz Więch, da Accelerated Enrollment Solutions, falou sobre os benefícios para os pacientes resultantes da participação em um ensaio clínico. Em primeiro lugar, ele enfatizou o acesso a uma avaliação de saúde gratuita e o acesso a um serviço médico de alto padrão. Em muitos casos, um benefício adicional de participar de um ensaio clínico é o acesso a uma terapia real, moderna, mas ainda experimental, para uma doença específica. Também é importante que os participantes dos ensaios clínicos recebam os produtos testados de forma totalmente gratuita, bem como todos os procedimentos diagnósticos relacionados à participação no ensaio.
O futuro dos ensaios clínicos é claro - registramos medicamentos mais seguros e eficazes, utilizando as últimas conquistas das ciências técnicas e do conhecimento sobre os mecanismos de formação de doenças ao nível das células ou mesmo das moléculas, elementos que circulam em nosso corpo, que permitirão maior conforto e maior longevidade. toda a população humana. - acrescenta o Dr. Więch.
A necessidade de manter padrões adequados, no entanto, torna a pesquisa longa e cara, realizada simultaneamente até mesmo em várias dezenas de centros por pesquisadores altamente qualificados de todo o mundo - tudo para ter certeza sobre a segurança e eficácia da preparação testada. Vale lembrar também que a pesquisa clínica é uma importante área da economia que gera empregos para especialistas altamente qualificados. - O presidente Cessak enfatizou.
Acontece que o acesso a ensaios clínicos internacionais não se limita apenas a grandes centros de pesquisa. Mesmo no hospital distrital, como é o caso nas instalações de Płońsk, podem ser realizados ensaios clínicos. Conforme sublinhado pela droga. Paweł Obermeyer - Diretor do Hospital - A realização de testes clínicos é extremamente benéfica para o hospital distrital. Ele força uma melhoria cada vez maior na qualidade da assistência médica, padronização de procedimentos e gera inúmeros cursos de treinamento para o pessoal médico. Graças a isso, somos um hospital capaz de oferecer aos seus pacientes um tratamento único e moderno.
